Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av nyxol med pilokarpin ögondroppar hos personer med ålderssynthet

11 augusti 2023 uppdaterad av: Ocuphire Pharma, Inc.

Säkerhet och effekt av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) med pilokarpin ögondroppar hos personer med ålderssynthet

Målen för denna studie är:

För att utvärdera effekten av Nyxol + Pilokarpin för att förbättra DCNVA hos personer med ålderssynthet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Clinical site 11
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Clinical site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 40 och ≤ 64 år.
  2. BCDVA på 0,0 LogMAR (20/20 Snellen ekvivalent) eller bättre i varje öga under fotopiska förhållanden.
  3. DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen ekvivalent) eller sämre under fotopiska förhållanden i varje öga och binokulärt.
  4. Försökspersoner som är beroende av läsglasögon eller bifokala där deras kikare bäst korrigerade nära VA är 0,1 LogMAR (20/25 Snellen ekvivalent) eller bättre.

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska (i båda ögat):

  1. Användning av utvärtes receptbelagda eller OTC ögonläkemedel av något slag inom 7 dagar efter screening tills studien avslutats.
  2. Användning av konstgjorda tårar (konserverade eller okonserverade) minst en gång per dag inom 7 dagar efter screening tills studien är klar.
  3. Nuvarande användning av någon topikal oftalmisk behandling för torra ögon.
  4. Tårbrottstid på < 5 sekunder eller fluoresceinfärgning av hornhinnan.
  5. Kliniskt signifikant ögonsjukdom som kan störa studien enligt utredarens bedömning.
  6. Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation i något öga.
  7. Någon historia av herpes simplex eller herpes zoster keratit.
  8. Historik av diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem.
  9. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i fentolamin-, pilokarpin- eller vehikelformuleringarna.
  10. Historik av kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) insättning eller borttagning.
  11. Ögontrauma, ögonkirurgi, ögonlaserbehandling inom 6 månader före screening. Alla försökspersoner med multifokala intraokulära linser är uteslutna.
  12. Historik av traumatiskt (kirurgiskt eller icke-kirurgiskt) eller icke-traumatiskt tillstånd som påverkar pupillen eller iris.
  13. Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser.

  14. Konjunktival hyperemi ≥ grad 2 på CCLRU 4-gradig skala.

    Systemisk:

  15. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot alfa- och/eller beta-adrenoceptorantagonister.
  16. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot systemiska kolinerga parasympatomimetiska medel.
  17. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien enligt utredarens bedömning.
  18. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening.
  19. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  20. Vilopuls utanför det specificerade intervallet 50 till 110 slag per minut.
  21. Hypertoni med vilande diastoliskt tryck > 105 mmHg eller systoliskt tryck > 160 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyxol + Pilokarpin
1 droppe Nyxol (behandling 1) och 1 droppe pilokarpin (behandling 2)
Läkemedel: Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk lösning (Nyxol), en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
Andra namn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Läkemedel: Pilokarpin
Pilokarpin oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Nyxol
1 droppe Nyxol (Behandling 1)
Läkemedel: Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk lösning (Nyxol), en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
Andra namn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktiv komparator: Pilokarpin
1 droppe pilokarpin (behandling 2)
Läkemedel: Pilokarpin
Pilokarpin oftalmisk lösning
Övrig: Placebo
Topikal steril oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Placebo-jämförare: Placebo
1 droppe placebo (behandling 1)
Övrig: Placebo
Topikal steril oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med ≥ 15 bokstäver om förbättring i fotopisk binokulär DCNVA
Tidsram: Besök 2 vid 1 timme
Det primära effektmåttet var procenten av försökspersonerna med ≥ 15 bokstäver av förbättring i fotopisk binokulär DCNVA vid besök 2 efter 1 timme med POS + LDP jämfört med enbart placebo. Förbättringen av binokulär DCNVA för varje försöksperson var i förhållande till försökspersonens eget baslinjevärde (besök 1).
Besök 2 vid 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med förbättringar på ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver i DCNVA (Photopic) från baslinjen
Tidsram: Besök 2 vid 0,5 timmar, vid 2 timmar, vid 3 timmar, vid 4 timmar och vid 6 timmar
Andelen försökspersoner med förbättringar på ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver i DCNVA (fotopic) från baslinjen efter 0,5 timmar, efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 4 timmar och efter 6 timmar
Besök 2 vid 0,5 timmar, vid 2 timmar, vid 3 timmar, vid 4 timmar och vid 6 timmar
Procentandel av försökspersoner med förbättring av ≥ 15 bokstäver i DCNVA (fototopiskt) vid 1 timme och med < 5 bokstäver av förlust i fotopisk binokulär BCDVA från baslinjen
Tidsram: Besök 2 vid 1 timme
Procentandelen försökspersoner med förbättring av ≥ 15 bokstäver i DCNVA (fotopic) efter 1 timme och med < 5 bokstäver av förlust i fotopisk binokulär BCDVA från Baseline
Besök 2 vid 1 timme
Procentandel av försökspersoner med förbättring i DCIVA (fototopiskt) från baslinjen
Tidsram: Besök 2 vid 1 timme, vid 3 timmar och vid 6 timmar
Andelen försökspersoner med förbättring av DCIVA (fotopic) från baslinjen på ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver
Besök 2 vid 1 timme, vid 3 timmar och vid 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera