Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol med Pilocarpin øjendråber hos personer med presbyopi

30. september 2025 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) med pilocarpin øjendråber hos personer med alderssynethed

Målene for denne undersøgelse er:

For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol + Pilocarpin til at forbedre DCNVA hos personer med presbyopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 40 og ≤ 64 år.
  2. BCDVA på 0,0 LogMAR (20/20 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje under fotopiske forhold.
  3. DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen ækvivalent) eller værre under fotopiske forhold i hvert øje og kikkert.
  4. Forsøgspersoner, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, hvor deres kikkert bedst korrigeret nær VA er 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øjne):

  1. Brug af enhver aktuel receptpligtig eller OTC øjenmedicin af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning.
  2. Brug af kunstige tårer uden håndkøb (konserverede eller ukonserverede) mindst én gang om dagen inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning.
  3. Nuværende brug af enhver topisk oftalmisk behandling for tørre øjne.
  4. Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning.
  5. Klinisk signifikant øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af investigator.
  6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  7. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis.
  8. Anamnese med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem.
  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin-, pilocarpin- eller vehikelformuleringerne.
  10. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse.
  11. Øjentraume, øjenkirurgi, okulær laserbehandling inden for 6 måneder forud for screening. Ethvert individ med multifokale intraokulære linser er udelukket.
  12. Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris.
  13. Uvillig eller ude af stand til at holde op med at bruge kontaktlinser.

  14. Konjunktival hyperæmi ≥ grad 2 på CCLRU 4-punkts skalaen.

    Systemisk:

  15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister.
  16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for systemiske kolinerge parasympathomimetika.
  17. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af investigator.
  18. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
  20. Hvilende HR uden for det specificerede interval på 50 til 110 slag i minuttet.
  21. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyxol + Pilocarpin
1 dråbe Nyxol (Behandling 1) og 1 dråbe Pilocarpine (Behandling 2)
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Medicin: Pilocarpin
Pilocarpin oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Nyxol
1 dråbe Nyxol (Behandling 1)
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktiv komparator: Pilocarpin
1 dråbe pilocarpin (behandling 2)
Medicin: Pilocarpin
Pilocarpin oftalmisk opløsning
Andet: Placebo
Topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Placebo komparator: Placebo
1 dråbe placebo (behandling 1)
Andet: Placebo
Topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver om forbedring i fotopisk kikkert DCNVA
Tidsramme: Besøg 2 på 1 time
Det primære effektmål var procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver af forbedring i fotopisk binokulær DCNVA ved besøg 2 efter 1 time med POS + LDP sammenlignet med placebo alene. Forbedringen i binokulær DCNVA for hvert forsøgsperson var i forhold til forsøgspersonens egen baselineværdi (besøg 1).
Besøg 2 på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fototopisk) fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 om 0,5 timer, efter 2 timer, efter 3 timer, efter 4 timer og efter 6 timer
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fotopisk) fra baseline efter 0,5 timer, efter 2 timer, efter 3 timer, efter 4 timer og efter 6 timer
Besøg 2 om 0,5 timer, efter 2 timer, efter 3 timer, efter 4 timer og efter 6 timer
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring på ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fototopisk) efter 1 time og med < 5 bogstaver af tab i fotopisk kikkert BCDVA fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 på 1 time
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring på ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fotopisk) efter 1 time og med < 5 bogstaver med tab i fotopisk binokulær BCDVA fra baseline
Besøg 2 på 1 time
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i DCIVA (fototopisk) fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 på 1 time, på 3 timer og på 6 timer
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring i DCIVA (fotopisk) fra baseline på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver
Besøg 2 på 1 time, på 3 timer og på 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner