Innocuité et efficacité de Nyxol avec des gouttes ophtalmiques à la pilocarpine chez les sujets atteints de presbytie
30 septembre 2025 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.
Innocuité et efficacité de Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) avec des gouttes ophtalmiques de pilocarpine chez les sujets atteints de presbytie
Les objectifs de cette étude sont :
Évaluer l'efficacité de Nyxol + Pilocarpine pour améliorer la DCNVA chez les sujets presbytes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Clinical Site 6
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34461
- Clinical Site 13
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Clinical Site 5
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Clinical Site 11
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Clinical Site 8
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30041
- Clinical Site 10
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Clinical Site 3
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63101
- Clinical Site 18
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Clinical Site 16
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Clinical Site 14
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Clinical Site 9
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Clinical Site 7
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Clinical Site 15
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Clinical Site 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 40 et ≤ 64 ans.
- BCDVA de 0,0 LogMAR (équivalent Snellen 20/20) ou mieux dans chaque œil dans des conditions photopiques.
- DCNVA de 0,4 LogMAR (équivalent Snellen 20/50) ou pire dans des conditions photopiques dans chaque œil et binoculairement.
- Sujets qui dépendent de lunettes de lecture ou de verres bifocaux dans lesquels leur binoculaire le mieux corrigé près de VA est de 0,1 LogMAR (équivalent Snellen 20/25) ou mieux.
Critère d'exclusion:
Ophtalmique (dans l'un ou l'autre œil) :
- Utilisation de toute prescription topique ou de médicaments ophtalmiques en vente libre de toute nature dans les 7 jours suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation de toute larme artificielle en vente libre (avec ou sans conservateur) au moins une fois par jour dans les 7 jours suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation actuelle de tout traitement ophtalmique topique pour la sécheresse oculaire.
- Temps de rupture des larmes < 5 secondes ou coloration cornéenne à la fluorescéine.
- Maladie oculaire cliniquement significative pouvant interférer avec l'étude, comme le juge l'investigateur.
- Preuve récente ou actuelle d'infection ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil.
- Tout antécédent d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
- Antécédents de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique.
- Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication à tout composant des formulations de phentolamine, de pilocarpine ou de véhicule.
- Antécédents de cautérisation de l'insertion ou du retrait du point lacrymal ou du bouchon méatique (silicone ou collagène).
- Traumatisme oculaire, chirurgie oculaire, traitement au laser oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage. Tout sujet porteur de lentilles intraoculaires multifocales est exclu.
- Antécédents de toute condition traumatique (chirurgicale ou non chirurgicale) ou non traumatique affectant la pupille ou l'iris.
- Ne veut pas ou ne peut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact.
Hyperémie conjonctivale ≥ grade 2 sur l'échelle à 4 points du CCLRU.
Systémique :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs alpha et/ou bêta-adrénergiques.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout agent parasympathomimétique cholinergique systémique.
- Maladie systémique cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude, comme le juge l'investigateur.
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.
- FC au repos en dehors de la plage spécifiée de 50 à 110 battements par minute.
- Hypertension avec TA diastolique au repos > 105 mmHg ou TA systolique > 160 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nyxol + Pilocarpine
1 goutte de Nyxol (Traitement 1) et 1 goutte de Pilocarpine (Traitement 2)
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Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % (Nyxol), un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques
Autres noms:
Solution ophtalmique de pilocarpine
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Comparateur actif: Nyxole
1 goutte de Nyxol (Traitement 1)
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Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % (Nyxol), un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques
Autres noms:
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Comparateur actif: Pilocarpine
1 goutte de Pilocarpine (Traitement 2)
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Solution ophtalmique de pilocarpine
Solution ophtalmique stérile topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 goutte de Placebo (Traitement 1)
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Solution ophtalmique stérile topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec ≥ 15 lettres d'amélioration du DCNVA binoculaire photopique
Délai: Visite 2 à 1 heure
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de sujets présentant ≥ 15 lettres d'amélioration de la DCNVA binoculaire photopique lors de la visite 2 à 1 heure avec POS + LDP par rapport au placebo seul.
L'amélioration de la DCNVA binoculaire pour chaque sujet était relative à la valeur de référence du sujet (visite 1).
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Visite 2 à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres en DCNVA (photopique) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 à 0,5 heure, à 2 heures, à 3 heures, à 4 heures et à 6 heures
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Le pourcentage de sujets présentant une amélioration de ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres en DCNVA (photopique) par rapport à la ligne de base à 0,5 heure, à 2 heures, à 3 heures, à 4 heures et à 6 heures
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Visite 2 à 0,5 heure, à 2 heures, à 3 heures, à 4 heures et à 6 heures
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Pourcentage de sujets avec une amélioration de ≥ 15 lettres en DCNVA (photopique) à 1 heure et avec < 5 lettres de perte en photopique binoculaire BCDVA par rapport au départ
Délai: Visite 2 à 1 heure
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Le pourcentage de sujets avec une amélioration de ≥ 15 lettres en DCNVA (photopique) à 1 heure et avec < 5 lettres de perte en photopique binoculaire BCDVA par rapport à la ligne de base
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Visite 2 à 1 heure
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de DCIVA (Photopic) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 à 1 heure, à 3 heures et à 6 heures
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Le pourcentage de sujets présentant une amélioration du DCIVA (photopique) par rapport à la ligne de base de ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres
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Visite 2 à 1 heure, à 3 heures et à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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