Nyxol 与毛果芸香碱滴眼液对老花眼患者的安全性和有效性
2023年8月11日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
Nyxol（0.75% 酚妥拉明滴眼液）与毛果芸香碱滴眼液对老花眼患者的安全性和有效性
本研究的目标是：
评估 Nyxol + 毛果芸香碱改善老花眼受试者 DCNVA 的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach、California、美国、92663
- Clinical Site 6
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-
Florida
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Crystal River、Florida、美国、34461
- Clinical Site 13
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Longwood、Florida、美国、32779
- Clinical Site 5
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Maitland、Florida、美国、32751
- Clinical site 11
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Clinical site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland、Ohio、美国、44115
- Clinical Site 7
-
Powell、Ohio、美国、43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且≤64岁的男性或女性。
- 在明视条件下，每只眼睛的 BCDVA 为 0.0 LogMAR（相当于 20/20 Snellen）或更好。
- 在每只眼睛和双眼的明视条件下，DCNVA 为 0.4 LogMAR（20/50 Snellen 等效值）或更差。
- 依赖老花镜或双焦点眼镜的受试者，其双眼在 VA 附近的最佳矫正度为 0.1 LogMAR（相当于 20/25 Snellen）或更好。
排除标准：
眼科（双眼）：
- 在筛选后 7 天内使用任何类型的任何局部处方药或 OTC 眼科药物直至研究完成。
- 在筛选后 7 天内每天至少使用一次任何非处方 (OTC) 人工泪液（防腐或未防腐），直至研究完成。
- 当前使用任何局部眼科治疗干眼症。
- 泪膜破裂时间 < 5 秒或角膜荧光素染色。
- 研究者认为可能干扰研究的具有临床意义的眼部疾病。
- 最近或当前有双眼感染或炎症的证据。
- 任何单纯疱疹病毒或带状疱疹性角膜炎病史。
- 糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿病史。
- 已知对酚妥拉明、毛果芸香碱或载体制剂的任何成分过敏、超敏反应或禁忌症。
- 泪点或泪点塞（硅胶或胶原蛋白）插入或移除的烧灼史。
- 筛选前 6 个月内的眼外伤、眼部手术、眼部激光治疗。 排除任何具有多焦点人工晶状体的对象。
- 影响瞳孔或虹膜的任何外伤（手术或非手术）或非外伤病史。
- 不愿意或不能停止使用隐形眼镜。
CCLRU 4 分制上的结膜充血≥ 2 级。
系统的：
- 已知对 α 和/或 β 肾上腺素能受体拮抗剂过敏或禁忌。
- 已知对任何全身性胆碱能拟副交感神经药过敏或禁忌。
- 研究者认为可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病。
- 在筛选前 30 天内参与任何调查研究。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄女性。
- 静息心率超出每分钟 50 至 110 次的指定范围。
- 静息舒张压 > 105 mmHg 或收缩压 > 160 mmHg 的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nyxol + 毛果芸香碱
1 滴 Nyxol（治疗 1）和 1 滴毛果芸香碱（治疗 2）
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0.75% 酚妥拉明滴眼液 (Nyxol)，一种非选择性 alpha-1 和 alpha-2 肾上腺素能拮抗剂
其他名称：
毛果芸香碱滴眼液
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有源比较器：尼克索
1 滴 Nyxol（治疗 1）
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0.75% 酚妥拉明滴眼液 (Nyxol)，一种非选择性 alpha-1 和 alpha-2 肾上腺素能拮抗剂
其他名称：
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有源比较器：毛果芸香碱
1 滴毛果芸香碱（治疗 2）
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毛果芸香碱滴眼液
外用无菌滴眼液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1 滴安慰剂（治疗 1）
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外用无菌滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母的受试者百分比
大体时间：1 小时访问 2
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主要疗效终点是与单独使用安慰剂相比，在第 2 次访视 1 小时内使用 POS + LDP 时明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母的受试者百分比。
每个受试者双眼 DCNVA 的改善与受试者自身的基线值（访问 1）相关。
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1 小时访问 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCNVA（明视）较基线改善 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的受试者百分比
大体时间：在 0.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时和 6 小时访问 2
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0.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时和 6 小时 DCNVA（明视）较基线改善≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的受试者百分比
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在 0.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时和 6 小时访问 2
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1 小时 DCNVA（明视）改善 ≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 较基线损失 < 5 个字母的受试者百分比
大体时间：1 小时访问 2
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1 小时 DCNVA（明视）改善 ≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 较基线下降 < 5 个字母的受试者百分比
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1 小时访问 2
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DCIVA（明视）较基线有所改善的受试者百分比
大体时间：1 小时、3 小时和 6 小时访问 2
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DCIVA（明视）较基线改善≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的受试者百分比
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1 小时、3 小时和 6 小时访问 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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