노안 피험자에서 Pilocarpine 안약과 Nyxol의 안전성 및 효능
2025년 9월 30일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
노안 피험자에서 필로카르핀 점안액과 함께 Nyxol(0.75% 펜톨아민 점안액)의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
노안 피험자에서 DCNVA를 개선하기 위한 Nyxol + Pilocarpine의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Clinical Site 6
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34461
- Clinical Site 13
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Clinical Site 5
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Site 11
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Clinical Site 8
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30041
- Clinical Site 10
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Clinical Site 3
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63101
- Clinical Site 18
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Clinical Site 16
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Clinical Site 14
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Clinical Site 9
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Clinical Site 7
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Clinical Site 15
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Clinical Site 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성.
- 사진 조건에서 각 눈의 BCDVA 0.0 LogMAR(20/20 Snellen 등가) 이상.
- 0.4 LogMAR(20/50 Snellen 등가)의 DCNVA 또는 각 눈과 양안의 명소 조건에서 더 나쁩니다.
- VA 근처에서 양안 최고 교정이 0.1 LogMAR(20/25 Snellen 등가) 이상인 돋보기 또는 이중 초점 안경에 의존하는 피험자.
제외 기준:
안과(양쪽 눈):
- 연구가 완료될 때까지 스크리닝 7일 이내에 임의의 국소 처방 또는 임의 종류의 OTC 안과용 약물의 사용.
- 연구가 완료될 때까지 스크리닝 7일 이내에 적어도 하루에 한 번 임의의 일반의약품(OTC) 인공 눈물(보존 또는 비보존) 사용.
- 안구건조증에 대한 국소 안과 요법의 현재 사용.
- 5초 미만의 눈물 분해 시간 또는 각막 플루오레세인 염색.
- 연구자가 판단하는 바와 같이 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 안과 질환.
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거.
- 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력.
- 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 병력.
- 펜톨라민, 필로카르핀 또는 비히클 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기.
- 누점 또는 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거의 소작 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상, 안구 수술, 안구 레이저 치료. 다초점 안내 렌즈를 사용하는 피험자는 제외됩니다.
- 동공이나 홍채에 영향을 미치는 외상성(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태의 병력.
- 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우.
결막 충혈 ≥ CCLRU 4점 척도에서 등급 2.
전신:
- 알파 및/또는 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 전신성 콜린성 부교감신경흥분제에 대한 과민성 또는 금기.
- 조사자가 간주하는 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 분당 50~110회라는 지정된 범위를 벗어난 휴식 HR.
- 이완기 혈압 > 105 mmHg 또는 수축기 혈압 > 160 mmHg인 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닉솔 + 필로카르핀
Nyxol 1방울(치료 1) 및 Pilocarpine 1방울(치료 2)
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0.75% 펜톨아민 점안액(Nyxol), 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
다른 이름들:
필로카르핀 점안액
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활성 비교기: 닉솔
Nyxol 1방울(치료제 1)
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0.75% 펜톨아민 점안액(Nyxol), 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
다른 이름들:
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활성 비교기: 필로카르핀
필로카르핀 1방울(치료 2)
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필로카르핀 점안액
국소 멸균 안과 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 1방울(치료 1)
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국소 멸균 안과 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Photopic Binocular DCNVA에서 ≥ 15 문자 개선을 가진 피험자의 비율
기간: 1시간에 2번 방문
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1차 효능 종점은 위약 단독과 비교하여 POS + LDP로 1시간에 방문 2에서 양안 DCNVA의 개선이 15자 이상인 피험자의 백분율이었습니다.
각 대상자에 대한 양안 DCNVA의 개선은 대상자 자신의 기준선 값(방문 1)에 상대적이었습니다.
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1시간에 2번 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 DCNVA(Photopic)에서 ≥ 5, ≥ 10, 및 ≥ 15 문자의 개선이 있는 피험자의 백분율
기간: 0.5시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간에 2번 방문
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0.5시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간에서 기준선으로부터 DCNVA(photopic)에서 ≥ 5, ≥ 10 및 ≥ 15 글자의 개선이 있는 피험자의 백분율
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0.5시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간에 2번 방문
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기준선에서 1시간에 DCNVA(Photopic)에서 ≥ 15 글자 개선 및 Photopic 양안 BCDVA에서 < 5 글자 손실이 있는 피험자의 백분율
기간: 1시간에 2번 방문
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1시간에 DCNVA(사진)에서 15글자 이상 개선되고 베이스라인에서 사진 양안 BCDVA에서 5글자 미만의 손실이 있는 피험자의 비율
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1시간에 2번 방문
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기준선에서 DCIVA(Photopic)가 개선된 피험자의 비율
기간: 1시간, 3시간, 6시간에 2번 방문
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기준선 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 글자에서 DCIVA(명증상)가 개선된 피험자의 백분율
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1시간, 3시간, 6시간에 2번 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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