Безопасность и эффективность глазных капель Никсол с пилокарпином у пациентов с пресбиопией
30 сентября 2025 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.
Безопасность и эффективность Никсола (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) с глазными каплями пилокарпина у пациентов с пресбиопией
Целями данного исследования являются:
Оценить эффективность комбинации Никсол + пилокарпин для улучшения DCNVA у пациентов с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Clinical Site 12
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Clinical Site 6
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34461
- Clinical Site 13
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Clinical Site 5
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Clinical Site 11
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Clinical Site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Clinical Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Clinical Site 7
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 40 и ≤ 64 лет.
- BCDVA 0,0 LogMAR (эквивалент 20/20 по Снеллену) или лучше для каждого глаза в фотопических условиях.
- DCNVA 0,4 LogMAR (эквивалент 20/50 по Снеллену) или хуже при фотопических условиях для каждого глаза и бинокулярно.
- Субъекты, которые используют очки для чтения или бифокальные очки, в которых их бинокулярная наилучшая коррекция остроты зрения вблизи составляет 0,1 LogMAR (эквивалент 20/25 по Снеллену) или лучше.
Критерий исключения:
Офтальмологические (на оба глаза):
- Использование любых местных рецептурных или безрецептурных офтальмологических препаратов любого типа в течение 7 дней после скрининга до завершения исследования.
- Использование любых безрецептурных (OTC) искусственных слез (консервированных или неконсервированных) по крайней мере один раз в день в течение 7 дней после скрининга до завершения исследования.
- Текущее использование любой местной офтальмологической терапии сухости глаз.
- Время разрыва слезы < 5 секунд или окрашивание роговицы флуоресцеином.
- Клинически значимое глазное заболевание, которое может помешать исследованию, по мнению исследователя.
- Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу.
- Любая история простого герпеса или опоясывающего кератита.
- Диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек в анамнезе.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту фентоламина, пилокарпина или носителей.
- История прижигания точки или пробки точки (силиконовой или коллагеновой) введения или удаления.
- Травма глаза, хирургия глаза, лечение лазером глаза в течение 6 месяцев до скрининга. Любые субъекты с мультифокальными интраокулярными линзами исключаются.
- История любого травматического (хирургического или нехирургического) или нетравматического состояния, затрагивающего зрачок или радужную оболочку.
- Нежелание или неспособность прекратить использование контактных линз.
Гиперемия конъюнктивы ≥ 2 степени по 4-балльной шкале CCLRU.
Системный:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к альфа- и/или бета-адреноблокаторам.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любым системным холинергическим парасимпатомиметикам.
- Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать исследованию, по мнению исследователя.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
- ЧСС покоя вне указанного диапазона от 50 до 110 ударов в минуту.
- Артериальная гипертензия с диастолическим АД в покое > 105 мм рт.ст. или систолическим АД > 160 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никсол + пилокарпин
1 капля Никсола (лечение 1) и 1 капля пилокарпина (лечение 2)
|
0,75% офтальмологический раствор фентоламина (никсол), неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2-адренорецепторов.
Другие имена:
Пилокарпин офтальмологический раствор
|
|
Активный компаратор: Никсол
1 капля Никсола (лечение 1)
|
0,75% офтальмологический раствор фентоламина (никсол), неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2-адренорецепторов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пилокарпин
1 капля пилокарпина (лечение 2)
|
Пилокарпин офтальмологический раствор
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капля плацебо (лечение 1)
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых с ≥ 15 буквами улучшения в фотопическом бинокуляре DCNVA
Временное ограничение: Посетите 2 в 1 час
|
Первичной конечной точкой эффективности был процент субъектов с ≥ 15 букв улучшения фотопической бинокулярной DCNVA на визите 2 через 1 час с POS + LDP по сравнению с одним плацебо.
Улучшение бинокулярной DCNVA для каждого субъекта было относительно собственного исходного значения субъекта (посещение 1).
|
Посетите 2 в 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением на ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 в 0,5 часа, в 2 часа, в 3 часа, в 4 часа и в 6 часов
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) по сравнению с исходным уровнем через 0,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов.
|
Посещение 2 в 0,5 часа, в 2 часа, в 3 часа, в 4 часа и в 6 часов
|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) через 1 час и с потерей < 5 букв в фотопическом бинокулярном BCDVA от исходного уровня
Временное ограничение: Посетите 2 в 1 час
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) через 1 час и с потерей < 5 букв в фотопической бинокулярной BCDVA от исходного уровня
|
Посетите 2 в 1 час
|
|
Процент субъектов с улучшением DCIVA (фотографическое) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посетите 2 в 1 час, в 3 часа и в 6 часов.
|
Процент субъектов с улучшением DCIVA (фотопического) по сравнению с исходным уровнем ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв.
|
Посетите 2 в 1 час, в 3 часа и в 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .