Veiligheid en werkzaamheid van Nyxol met pilocarpine-oogdruppels bij personen met presbyopie
30 september 2025 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) met pilocarpine-oogdruppels bij personen met presbyopie
De doelstellingen van deze studie zijn:
Om de werkzaamheid van Nyxol + Pilocarpine te evalueren om DCNVA te verbeteren bij proefpersonen met presbyopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Clinical Site 12
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Clinical Site 6
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Clinical Site 13
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Clinical Site 5
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Clinical Site 11
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Clinical Site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Clinical Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Clinical Site 7
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 40 en ≤ 64 jaar oud.
- BCDVA van 0,0 LogMAR (20/20 Snellen-equivalent) of beter in elk oog onder fotopische omstandigheden.
- DCNVA van 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-equivalent) of slechter onder fotopische omstandigheden in elk oog en binoculair.
- Proefpersonen die afhankelijk zijn van een leesbril of bifocale lens waarbij hun verrekijker het best gecorrigeerd wordt in de buurt van VA is 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-equivalent) of beter.
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig (in beide ogen):
- Gebruik van elk actueel recept of OTC-oogheelkundige medicatie van welke aard dan ook binnen 7 dagen na screening tot voltooiing van de studie.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) kunstmatige tranen (geconserveerd of niet-geconserveerd) ten minste eenmaal per dag binnen 7 dagen na screening tot voltooiing van het onderzoek.
- Huidig gebruik van een actuele oftalmische therapie voor droge ogen.
- Traanafbraaktijd van < 5 seconden of fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
- Klinisch significante oogaandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen.
- Elke voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster keratitis.
- Geschiedenis van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van de formuleringen van fentolamine, pilocarpine of drager.
- Geschiedenis van cauterisatie van het inbrengen of verwijderen van de punctum of punctale plug (siliconen of collageen).
- Oogtrauma, oogchirurgie, ooglaserbehandeling binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Elk onderwerp met multifocale intraoculaire lenzen is uitgesloten.
- Geschiedenis van een traumatische (chirurgische of niet-chirurgische) of niet-traumatische aandoening die de pupil of iris aantast.
- Niet willen of kunnen stoppen met het gebruik van contactlenzen.
Conjunctivale hyperemie ≥ graad 2 op de CCLRU 4-puntsschaal.
Systemisch:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alfa- en/of bèta-adrenoceptorantagonisten.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor systemische cholinerge parasympathicomimetica.
- Klinisch significante systemische ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- HR in rust buiten het gespecificeerde bereik van 50 tot 110 slagen per minuut.
- Hypertensie met rust diastolische bloeddruk > 105 mmHg of systolische bloeddruk > 160 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nyxol + pilocarpine
1 druppel Nyxol (Behandeling 1) en 1 druppel Pilocarpine (Behandeling 2)
|
0,75% fentolamine oftalmische oplossing (Nyxol), een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
Pilocarpine oogheelkundige oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Nyxol
1 druppel Nyxol (behandeling 1)
|
0,75% fentolamine oftalmische oplossing (Nyxol), een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pilocarpine
1 druppel Pilocarpine (behandeling 2)
|
Pilocarpine oogheelkundige oplossing
Topische steriele oftalmische oplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 druppel Placebo (behandeling 1)
|
Topische steriele oftalmische oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ≥ 15 verbeteringsbrieven in fotopische verrekijker DCNVA
Tijdsspanne: Bezoek 2 om 1 uur
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen met ≥ 15 letters verbetering in fotopische binoculaire DCNVA op bezoek 2 om 1 uur met POS + LDP in vergelijking met placebo alleen.
De verbetering in binoculaire DCNVA voor elke proefpersoon was relatief ten opzichte van de eigen basislijnwaarde van de proefpersoon (Bezoek 1).
|
Bezoek 2 om 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbetering van ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters in DCNVA (fotopisch) vanaf baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 om 0,5 uur, om 2 uur, om 3 uur, om 4 uur en om 6 uur
|
Het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters in DCNVA (fotopisch) vanaf baseline na 0,5 uur, na 2 uur, na 3 uur, na 4 uur en na 6 uur
|
Bezoek 2 om 0,5 uur, om 2 uur, om 3 uur, om 4 uur en om 6 uur
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering van ≥ 15 letters in DCNVA (fotopisch) na 1 uur en met < 5 letters van verlies in fotopische verrekijker BCDVA vanaf baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 om 1 uur
|
Het percentage proefpersonen met verbetering van ≥ 15 letters in DCNVA (fotopisch) na 1 uur en met < 5 letters verlies in fotopisch binoculair BCDVA vanaf baseline
|
Bezoek 2 om 1 uur
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering in DCIVA (fotopisch) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 2 om 1 uur, om 3 uur en om 6 uur
|
Het percentage proefpersonen met verbetering in DCIVA (fotopisch) ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters
|
Bezoek 2 om 1 uur, om 3 uur en om 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .