A Nyxol és Pilocarpine szemcseppek biztonságossága és hatékonysága presbyopia betegeknél
2025. szeptember 30. frissítette: Ocuphire Pharma, Inc.
A nyxol (0,75%-os fentolamin szemészeti oldat) biztonságossága és hatékonysága Pilocarpine szemcseppekkel presbyopia betegeknél
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
A Nyxol + Pilocarpine hatékonyságának értékelése a DCNVA javítására presbyopia betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Clinical Site 12
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Clinical Site 6
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34461
- Clinical Site 13
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Clinical Site 5
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Clinical Site 11
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Clinical Site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Clinical Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Clinical Site 7
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 40 és ≤ 64 évesek.
- BCDVA 0,0 LogMAR (20/20 Snellen-ekvivalens) vagy jobb mindkét szemben fotopikus körülmények között.
- DCNVA 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ekvivalens) vagy még rosszabb fotopikus körülmények között mindkét szemben és binokulárisan.
- Azok az alanyok, akik olvasószemüvegtől vagy bifokális szemüvegtől függenek, ahol a legjobban korrigált binokuláris VA közelében 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-egyenérték) vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
Szemészeti (mindkét szemben):
- Bármilyen lokális vényköteles vagy OTC szemészeti gyógyszer használata a szűrést követő 7 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) műkönny (konzervált vagy tartósítás nélküli) használata naponta legalább egyszer a szűrést követő 7 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
- Bármilyen helyi szemészeti terápia jelenlegi alkalmazása száraz szem esetén.
- A könnyezési idő < 5 másodperc vagy a szaruhártya fluoreszcein festődése.
- Klinikailag szignifikáns szembetegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot.
- Szemfertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka bármelyik szemben.
- Bármilyen herpes simplex vagy herpes zoster keratitis az anamnézisében.
- Diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes makulaödéma a kórtörténetben.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a fentolamin, pilokarpin vagy hordozókészítmények bármely összetevőjével szemben.
- A punctum vagy pontdugó (szilikon vagy kollagén) behelyezése vagy eltávolítása a kórtörténetben.
- Szemtrauma, szemműtét, szemlézeres kezelés a Szűrést megelőző 6 hónapon belül. A multifokális intraokuláris lencsékkel rendelkező alanyok kizártak.
- Bármilyen traumás (sebészeti vagy nem sebészeti) vagy nem traumás állapot a kórtörténetben, amely a pupillát vagy az íriszt érinti.
- Nem akarja vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencsék használatát.
Conjunctiva hyperemia ≥ 2. fokozat a CCLRU 4 pontos skálán.
Szisztémás:
- Alfa- és/vagy béta-adrenoreceptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat bármely szisztémás kolinerg paraszimpatomimetikumra.
- Klinikailag szignifikáns szisztémás betegség, amely a vizsgálatot végző személy szerint zavarhatja a vizsgálatot.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát.
- A nyugalmi pulzusszám a megadott 50-110 ütem/perc tartományon kívül esik.
- Magas vérnyomás, nyugalmi diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyxol + Pilocarpine
1 csepp Nyxol (1. kezelés) és 1 csepp Pilocarpine (2. kezelés)
|
0,75%-os fentolamin szemészeti oldat (Nyxol), nem szelektív alfa-1 és alfa-2 adrenerg antagonista
Más nevek:
Pilokarpin szemészeti oldat
|
|
Aktív összehasonlító: Nyxol
1 csepp nyxol (1. kezelés)
|
0,75%-os fentolamin szemészeti oldat (Nyxol), nem szelektív alfa-1 és alfa-2 adrenerg antagonista
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pilokarpin
1 csepp Pilocarpine (2. kezelés)
|
Pilokarpin szemészeti oldat
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 csepp placebo (1. kezelés)
|
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fotopikus binokuláris DCNVA-ban legalább 15 betűvel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Látogassa meg a 2-t 1 órától
|
Az elsődleges hatásossági végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél a fotopikus binokuláris DCNVA-ban ≥ 15 betűvel javult a 2. viziten 1 órával POS + LDP mellett, a placebóval összehasonlítva.
A binokuláris DCNVA javulása minden egyes alany esetében az alany saját kiindulási értékéhez viszonyított (1. látogatás).
|
Látogassa meg a 2-t 1 órától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betűt javult a DCNVA (Photopic) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. látogatás 0,5 órától, 2 órától, 3 órától, 4 órától és 6 órától
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betűs javulást mutatott a DCNVA (fotopikus) az alapvonalhoz képest 0,5 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával és 6 órával
|
2. látogatás 0,5 órától, 2 órától, 3 órától, 4 órától és 6 órától
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DCNVA (fotópiás) betűje ≥ 15-nél javult 1 órán belül, és akiknél kevesebb, mint 5 betű hiányzik a fotopikus binokuláris BCDVA-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Látogassa meg a 2-t 1 órától
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 15 betűvel javult a DCNVA (fényképes) 1 órán belül, és 5 betűnél kevesebbet szenvedtek a fotopikus binokuláris BCDVA-ban az alaphelyzetből
|
Látogassa meg a 2-t 1 órától
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a DCIVA (Photopic) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Látogassa meg a 2-t 1, 3 és 6 órakor
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DCIVA (fotó) javulása a kiindulási állapothoz képest ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betű
|
Látogassa meg a 2-t 1, 3 és 6 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .