Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Nyxol z pilokarpiną u osób ze starczowzrocznością
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu (0,75% roztworu oftalmicznego fentolaminy) z kroplami do oczu z pilokarpiną u osób ze starczowzrocznością
Cele tego badania to:
Ocena skuteczności Nyxolu + Pilokarpiny w poprawie DCNVA u osób ze starczowzrocznością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Clinical Site 12
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clinical Site 6
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- Clinical Site 13
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Clinical Site 5
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Clinical site 11
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Clinical site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Clinical Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Clinical Site 7
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 64 lat.
- BCDVA 0,0 LogMAR (odpowiednik 20/20 Snellena) lub lepszy w każdym oku w warunkach fotopowych.
- DCNVA 0,4 LogMAR (odpowiednik 20/50 Snellena) lub gorzej w warunkach fotopowych w każdym oku i obuocznie.
- Osoby korzystające z okularów do czytania lub okularów dwuogniskowych, w których ich lornetka z najlepszą korekcją bliskiej VA wynosi 0,1 LogMAR (odpowiednik 20/25 Snellena) lub lepiej.
Kryteria wyłączenia:
Okulistyczne (w każdym oku):
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę lub leków okulistycznych OTC dowolnego rodzaju w ciągu 7 dni od badania przesiewowego do zakończenia badania.
- Stosowanie jakichkolwiek sztucznych łez dostępnych bez recepty (konserwowanych lub niekonserwowanych) co najmniej raz dziennie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego do zakończenia badania.
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek miejscowej terapii okulistycznej w leczeniu suchego oka.
- Czas rozpadu łez < 5 sekund lub barwienie fluoresceiną rogówki.
- Klinicznie istotna choroba oczu, która według badacza może zakłócać badanie.
- Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku.
- Jakakolwiek historia opryszczki zwykłej lub półpaśca zapalenia rogówki.
- Historia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika preparatów fentolaminy, pilokarpiny lub nośnika.
- Historia kauteryzacji wprowadzenia lub usunięcia punctum lub zatyczki punktowej (silikonowej lub kolagenowej).
- Uraz oka, operacja oka, laseroterapia oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Każda osoba z wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi jest wykluczona.
- Historia jakiegokolwiek traumatycznego (chirurgicznego lub niechirurgicznego) lub nieurazowego stanu wpływającego na źrenicę lub tęczówkę.
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych.
Przekrwienie spojówek ≥ 2. stopnia w 4-stopniowej skali CCLRU.
Systemowe:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów alfa- i (lub) beta-adrenergicznych.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek ogólnoustrojowego parasympatykomimetycznego środka cholinergicznego.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która według badacza może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
- Spoczynkowe tętno poza określonym zakresem od 50 do 110 uderzeń na minutę.
- Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem tętniczym > 105 mmHg lub skurczowym ciśnieniem tętniczym > 160 mmHg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nyxol + Pilokarpina
1 kropla Nyxolu (Kuracja 1) i 1 kropla Pilokarpiny (Kuracja 2)
|
0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
Roztwór oftalmiczny pilokarpiny
|
|
Aktywny komparator: Nyksol
1 kropla Nyxolu (Kuracja 1)
|
0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pilokarpina
1 kropla Pilokarpiny (Kuracja 2)
|
Roztwór oftalmiczny pilokarpiny
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kropla placebo (leczenie 1)
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 15 literami poprawy w fotopowej lornetce DCNVA
Ramy czasowe: Wizyta 2 o godzinie 1
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z ≥ 15 literami poprawy w fotopowej obuocznej DCNVA podczas wizyty 2 po 1 godzinie z POS + LDP w porównaniu z samym placebo.
Poprawa obuocznej DCNVA u każdego pacjenta była względna w odniesieniu do jego własnej wartości początkowej (Wizyta 1).
|
Wizyta 2 o godzinie 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter w DCNVA (fotopowy) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 o 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter w DCNVA (fotopowa) od wartości początkowej po 0,5 godzinie, po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 4 godzinach i po 6 godzinach
|
Wizyta 2 o 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 15 liter w DCNVA (fotopowy) po 1 godzinie i z utratą < 5 liter w fotopowym BCDVA z binokularem od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 o godzinie 1
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 15 liter w DCNVA (fotopowa) po 1 godzinie i z utratą < 5 liter w fotopowym obuocznym BCDVA od punktu początkowego
|
Wizyta 2 o godzinie 1
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa DCIVA (fotopowa) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Odwiedź 2 po 1 godzinie, po 3 godzinach i po 6 godzinach
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa DCIVA (fotopowa) w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter
|
Odwiedź 2 po 1 godzinie, po 3 godzinach i po 6 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Dalekowzroczność starcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Pilokarpina
- Fentolamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .