進行性頭頸部扁平上皮癌（ASPEN-03）患者におけるペムブロリズマブと併用したエボルパセプト（ALX148）
2024年3月21日 更新者：ALX Oncology Inc.
進行性頭頸部扁平上皮癌患者（ASPEN-03）におけるペムブロリズマブと組み合わせたエボルパセプト（ALX148）の第2相試験
進行性頭頸部扁平上皮癌患者におけるエボルパセプト（ALX148）とペムブロリズマブの併用の第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、PD-L1 陽性 (CPS ≥1 FDA 承認の検査による) で、まだ進行した疾患の治療を受けていない人。
この研究は、最初の安全性導入コホートとそれに続く無作為化された部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harry Liu, MD, MPH, MBA
- 電話番号：1 650.502.4697
- メール：info@alxoncology.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Hoag Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- 募集
- Blessing Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11101
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Cancer Center
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Amsterdam、オランダ、1081
- 募集
- VUMC Goederenontvangst
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Groningen、オランダ、9713
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2146
- 募集
- St. Vincent's
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9G2X1
- 募集
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- 募集
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institud Catala d´Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- HM Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28911
- 募集
- Hospital Severo Ochoa
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Az Groeninge
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Leuven、ベルギー、B - 3000
- 募集
- UZ Leuven
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-
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-
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Cheongju、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- 募集
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon、大韓民国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- 募集
- CHA University of Bundang
-
Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University - Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、3722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Suwon、大韓民国、16247
- 募集
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
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Wŏnju、大韓民国、26426
- 募集
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PD-L1 陽性 (CPS > 1) の転移性または切除不能な再発性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者で、進行性疾患に対する以前の全身療法を受けていない患者。
- 十分な骨髄機能。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 適切なECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- -既知の症候性CNS転移またはステロイドを必要とする軟髄膜疾患のある患者。
- -ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴。
- -抗CD47または抗SIRPα剤による前治療。
- -抗PD-1またはPD-L1による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボルパセプト (ALX148) + ペムブロリズマブ
エボルパセプト (ALX148) 45 mg/kg IV およびペムブロリズマブ 200 mg IV を 3 週間ごとに投与します。
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IV Q3W
他の名前：
IV Q3W
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg IV を 3 週間ごとに投与します。
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IV Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1による客観的奏効率
時間枠：少なくとも24週間のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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少なくとも24週間のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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12か月の全生存率
時間枠：12か月のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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12か月のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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全生存
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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有害事象
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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