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Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ASPEN-03)

30. Juli 2025 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ASPEN-03)

Eine Phase-2-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte multizentrische Phase-2-Studie zur Antitumorwirksamkeit von Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab und von Pembrolizumab allein bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem rezidivierendem HNSCC, das PD-L1-positiv ist (CPS ≥1 durch einen von der FDA zugelassenen Test) und die noch nicht wegen ihrer fortgeschrittenen Erkrankung behandelt wurden. Die Studie umfasst eine initiale Sicherheits-Lead-in-Kohorte, gefolgt von einem randomisierten Teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Windsor Gardens, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2146
        • St. Vincent's
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • UZ Leuven
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G2X1
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA University of Bundang
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University - Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • VUMC Goederenontvangst
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institud Catala d´Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das PD-L1-positiv (CPS > 1) ist und die keine vorherige systemische Therapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Angemessener ECOG-Leistungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Erkrankung, die Steroide erfordern.
  • Geschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel.
  • Vorbehandlung mit Anti-PD-1 oder PD-L1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) 45 mg/kg i.v. und Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: evorpacept
IV Q3W
Andere Namen:
  • ALX148
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Letzter randomisierter Patient, der eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen erreicht
Letzter randomisierter Patient, der eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT148003
  • KEYNOTE-B87 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B87 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004093-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508340-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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