Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom (ASPEN-03)

30. juli 2025 opdateret af: ALX Oncology Inc.

Et fase 2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (ASPEN-03)

Et fase 2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avanceret hoved- og halspladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret fase 2 multicenterstudie af antitumoreffektiviteten af ​​evorpacept (ALX148) + pembrolizumab og af pembrolizumab alene hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt, recidiverende HNSCC, som er PD-L1-positiv (CPS ≥1) ved en FDA-godkendt test), og som endnu ikke er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom. Undersøgelsen omfatter en indledende sikkerhedskohorte efterfulgt af en randomiseret del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Windsor Gardens, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2146
        • St. Vincent's
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G2X1
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VUMC Goederenontvangst
      • Groningen, Holland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University of Bundang
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University - Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institud Catala d´Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk eller ikke-operabelt, recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som er PD-L1-positiv (CPS > 1), og som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres fremskredne sygdom.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelig ECOG-ydelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom, der kræver steroider.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47- eller anti-SIRPα-middel.
  • Forudgående behandling med anti-PD-1 eller PD-L1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV og pembrolizumab 200 mg IV givet hver 3. uge.
Medicin: evorpacept
IV Q3W
Andre navne:
  • ALX148
Medicin: pembrolizumab
IV Q3W
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV givet hver 3. uge.
Medicin: pembrolizumab
IV Q3W
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Sidste randomiserede patient nåede mindst 24 ugers opfølgning
Sidste randomiserede patient nåede mindst 24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT148003
  • KEYNOTE-B87 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B87 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004093-21 (EudraCT nummer)
  • 2023-508340-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med evorpacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner