Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (ASPEN-03)
30. juli 2025 oppdatert av: ALX Oncology Inc.
En fase 2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (ASPEN-03)
En fase 2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert fase 2 multisenterstudie av antitumoreffekten av evorpacept (ALX148) + pembrolizumab og av pembrolizumab alene hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende HNSCC som er PD-L1-positiv (CPS ≥1) av en FDA-godkjent test) og som ennå ikke har blitt behandlet for sin avanserte sykdom.
Studien omfatter en innledende sikkerhetskohort etterfulgt av en randomisert del.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Windsor Gardens, Australia, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Spania, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) som er PD-L1-positiv (CPS > 1) og som ikke tidligere har fått systemisk behandling for sin avanserte sykdom.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
- Tilstrekkelig ECOG-ytelsesstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom som krever steroider.
- Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47- eller anti-SIRPα-middel.
- Tidligere behandling med anti-PD-1 eller PD-L1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV og pembrolizumab 200 mg IV gitt hver 3. uke.
|
IV Q3W
Andre navn:
IV Q3W
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV gitt hver 3. uke.
|
IV Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent per RECIST 1.1
Tidsramme: Siste randomiserte pasient som når minst 24 ukers oppfølging
|
Siste randomiserte pasient som når minst 24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .