Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (ASPEN-03)
30 juli 2025 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.
Een fase 2-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (ASPEN-03)
Een fase 2-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase 2-studie naar de antitumorwerkzaamheid van evorpacept (ALX148) + pembrolizumab en van pembrolizumab alleen bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel, recidiverend HNSCC dat PD-L1-positief is (CPS ≥1). door een door de FDA goedgekeurde test) en die nog niet zijn behandeld voor hun gevorderde ziekte.
De studie omvat een initiële veiligheidsinleidende cohort gevolgd door een gerandomiseerd deel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Windsor Gardens, Australië, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Spanje, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerd of inoperabel, recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) dat PD-L1-positief is (CPS > 1) en die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor hun gevorderde ziekte.
- Adequate beenmergfunctie.
- Adequate nier- en leverfunctie.
- Adequate ECOG-prestatiestatus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende symptomatische CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte die steroïden nodig hebben.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft.
- Voorafgaande behandeling met een anti-CD47- of anti-SIRPα-middel.
- Voorafgaande behandeling met anti-PD-1 of PD-L1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV en pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken gegeven.
|
IV Q3W
Andere namen:
IV Q3W
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken toegediend.
|
IV Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Laatste gerandomiseerde patiënt met een follow-up van ten minste 24 weken
|
Laatste gerandomiseerde patiënt met een follow-up van ten minste 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .