Evorpacept (ALX148) em combinação com pembrolizumabe em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço (ASPEN-03)
30 de julho de 2025 atualizado por: ALX Oncology Inc.
Um Estudo de Fase 2 de Evorpacept (ALX148) em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço (ASPEN-03)
Um Estudo de Fase 2 de Evorpacept (ALX148) em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Avançado de Cabeça e Pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 2, aberto, da eficácia antitumoral de evorpacept (ALX148) + pembrolizumabe e de pembrolizumabe sozinho em pacientes com HNSCC recorrente metastático ou irressecável que é PD-L1 positivo (CPS ≥1 por um teste aprovado pela FDA) e que ainda não foram tratados para sua doença avançada.
O estudo compreende uma coorte inicial de introdução de segurança seguida por uma porção aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Windsor Gardens, Austrália, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Espanha, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Holanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cheongju, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou irressecável recorrente (HNSCC) de cabeça e pescoço que é PD-L1 positivo (CPS > 1) e que não receberam terapia sistêmica anterior para sua doença avançada.
- Função adequada da medula óssea.
- Função renal e hepática adequadas.
- Estado de desempenho ECOG adequado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases sintomáticas conhecidas no SNC ou doença leptomeníngea que requerem esteróides.
- História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tratamento prévio com qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Tratamento prévio com anti-PD-1 ou PD-L1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: evorpacept (ALX148) + pembrolizumabe
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV e pembrolizumab 200 mg IV administrados a cada 3 semanas.
|
IVT3W
Outros nomes:
IVT3W
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: pembrolizumabe
pembrolizumabe 200 mg IV administrado a cada 3 semanas.
|
IVT3W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1
Prazo: Último paciente randomizado atingindo pelo menos 24 semanas de acompanhamento
|
Último paciente randomizado atingindo pelo menos 24 semanas de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (Número EudraCT)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .