Evorpacept (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ASPEN-03)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.
Badanie fazy 2 produktu Evorpacept (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ASPEN-03)
Badanie fazy 2 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej evorpaceptu (ALX148) + pembrolizumabu i samego pembrolizumabu u pacjentów z nawracającym HNSCC z przerzutami lub nieoperacyjnym, z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS ≥1 testem zatwierdzonym przez FDA) i które nie były jeszcze leczone z powodu zaawansowanej choroby.
Badanie obejmuje początkową kohortę wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa, po której następuje część losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Windsor Gardens, Australia, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Holandia, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Republika Korei, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutowym lub nieoperacyjnym, nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS > 1), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
- Odpowiedni stan sprawności ECOG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych wymagającymi leczenia steroidami.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα.
- Wcześniejsze leczenie anty-PD-1 lub PD-L1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV i pembrolizumab 200 mg IV podawane co 3 tygodnie.
|
IV kwartał 3 tyg
Inne nazwy:
IV kwartał 3 tyg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg dożylnie podawany co 3 tygodnie.
|
IV kwartał 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Ostatni zrandomizowany pacjent z co najmniej 24-tygodniową obserwacją
|
Ostatni zrandomizowany pacjent z co najmniej 24-tygodniową obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (Numer EudraCT)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .