Эворпацепт (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ASPEN-03)
30 июля 2025 г. обновлено: ALX Oncology Inc.
Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ASPEN-03)
Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование 2 фазы противоопухолевой эффективности эворпацепта (ALX148) + пембролизумаб и монотерапии пембролизумабом у пациентов с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим ПРГШ, положительным на PD-L1 (CPS ≥1). одобренным FDA тестом) и которые еще не лечились от запущенного заболевания.
Исследование включает первоначальную вводную группу по безопасности, за которой следует рандомизированная часть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Windsor Gardens, Австралия, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Испания, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) с положительным результатом на PD-L1 (CPS> 1), которые ранее не получали системную терапию по поводу распространенного заболевания.
- Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция почек и печени.
- Адекватный статус производительности ECOG.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальным заболеванием, требующие стероидов.
- История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
- Предшествующее лечение любым средством против CD47 или против SIRPα.
- Предшествующее лечение анти-PD-1 или PD-L1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эворпацепт (ALX148) + пембролизумаб
эворпацепт (ALX148) 45 мг/кг внутривенно и пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
|
IV Q3W
Другие имена:
IV Q3W
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пембролизумаб
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
|
IV Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
|
Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (Номер EudraCT)
- 2023-508340-22-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .