Эворпацепт (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ASPEN-03)
21 марта 2024 г. обновлено: ALX Oncology Inc.
Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ASPEN-03)
Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование 2 фазы противоопухолевой эффективности эворпацепта (ALX148) + пембролизумаб и монотерапии пембролизумабом у пациентов с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим ПРГШ, положительным на PD-L1 (CPS ≥1). одобренным FDA тестом) и которые еще не лечились от запущенного заболевания.
Исследование включает первоначальную вводную группу по безопасности, за которой следует рандомизированная часть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harry Liu, MD, MPH, MBA
- Номер телефона: 1 650.502.4697
- Электронная почта: info@alxoncology.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2146
- Рекрутинг
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Рекрутинг
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, B - 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28911
- Рекрутинг
- Hospital Severo Ochoa
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9G2X1
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- Рекрутинг
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Рекрутинг
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Рекрутинг
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Рекрутинг
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- Рекрутинг
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Рекрутинг
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) с положительным результатом на PD-L1 (CPS> 1), которые ранее не получали системную терапию по поводу распространенного заболевания.
- Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция почек и печени.
- Адекватный статус производительности ECOG.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальным заболеванием, требующие стероидов.
- История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
- Предшествующее лечение любым средством против CD47 или против SIRPα.
- Предшествующее лечение анти-PD-1 или PD-L1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эворпацепт (ALX148) + пембролизумаб
эворпацепт (ALX148) 45 мг/кг внутривенно и пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
|
IV Q3W
Другие имена:
IV Q3W
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пембролизумаб
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
|
IV Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
|
Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
|
|
12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент достиг 12 месяцев наблюдения
|
Последний рандомизированный пациент достиг 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .