Evorpacept (ALX148) 联合 Pembrolizumab 治疗晚期头颈部鳞状细胞癌 (ASPEN-03)
2025年7月30日 更新者：ALX Oncology Inc.
Evorpacept (ALX148) 联合 Pembrolizumab 治疗晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 2 期研究 (ASPEN-03)
Evorpacept (ALX148) 联合 Pembrolizumab 治疗晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 2 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机 2 期多中心研究，研究 evorpacept (ALX148) + pembrolizumab 和 pembrolizumab 单独治疗 PD-L1 阳性（CPS ≥1）的转移性或不可切除的复发性 HNSCC 患者的抗肿瘤疗效通过 FDA 批准的测试）和尚未接受晚期疾病治疗的人。
该研究包括一个初始安全导入队列，然后是一个随机部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
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Cheongju、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA University of Bundang
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University - Gil Medical Center
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、07061
- SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、3722
- Severance Hospital Yonsei University
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Suwon、大韩民国、16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
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Wŏnju、大韩民国、26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、新加坡、119074
- National University Cancer Institute
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、B - 3000
- UZ Leuven
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Windsor Gardens、澳大利亚、5087
- Ashford Cancer Centre Research
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2146
- St. Vincent's
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Hoag Hospital
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Blessing Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Long Island City、New York、美国、11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1081
- VUMC Goederenontvangst
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Groningen、荷兰、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona、西班牙、08908
- Institud Catala d´Oncologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid、西班牙、28050
- HM Sanchinarro
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性或不可切除、复发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 且 PD-L1 阳性 (CPS > 1) 并且之前未接受过针对其晚期疾病的全身治疗的患者。
- 足够的骨髓功能。
- 足够的肾和肝功能。
- 足够的 ECOG 性能状态。
排除标准：
- 已知有症状的 CNS 转移或需要类固醇的软脑膜疾病的患者。
- 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
- 先前使用任何抗 CD47 或抗 SIRPα 药物治疗。
- 先前接受抗 PD-1 或 PD-L1 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依伏帕西普 (ALX148) + 派姆单抗
每 3 周静脉注射 evorpacept (ALX148) 45 mg/kg 和派姆单抗 200 mg IV。
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四号Q3W
其他名称：
四号Q3W
其他名称：
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有源比较器：帕博利珠单抗
每 3 周静脉注射 200 mg 派姆单抗。
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四号Q3W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
大体时间：最后一位随机分组的患者达到至少 24 周的随访
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最后一位随机分组的患者达到至少 24 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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总生存期
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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不良事件
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月3日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT编号)
- 2023-508340-22-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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