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Evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello (ASPEN-03)

30 de julio de 2025 actualizado por: ALX Oncology Inc.

Un estudio de fase 2 de evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado (ASPEN-03)

Un estudio de fase 2 de evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, abierto, de la eficacia antitumoral de evorpacept (ALX148) + pembrolizumab y de pembrolizumab solo en pacientes con HNSCC recurrente metastásico o irresecable que es PD-L1 positivo (CPS ≥1 por una prueba aprobada por la FDA) y que aún no han sido tratados por su enfermedad avanzada. El estudio comprende una cohorte de introducción de seguridad inicial seguida de una parte aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Windsor Gardens, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • St. Vincent's
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, B - 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9G2X1
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Cheongju, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA University of Bundang
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University - Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
      • Wŏnju, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 08908
        • Institud Catala d´Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, España, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • VUMC Goederenontvangst
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) metastásico o irresecable, recurrente, que es PD-L1 positivo (CPS > 1) y que no han recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Función renal y hepática adecuada.
  • Estado funcional ECOG adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis sintomáticas conocidas del SNC o enfermedad leptomeníngea que requieran esteroides.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tratamiento previo con cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Tratamiento previo con anti-PD-1 o PD-L1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV y pembrolizumab 200 mg IV administrados cada 3 semanas.
Droga: evorpacept
IV T3W
Otros nombres:
  • ALX148
Droga: pembrolizumab
IV T3W
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV administrado cada 3 semanas.
Droga: pembrolizumab
IV T3W
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Último paciente aleatorizado que alcanza al menos 24 semanas de seguimiento
Último paciente aleatorizado que alcanza al menos 24 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT148003
  • KEYNOTE-B87 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B87 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004093-21 (Número EudraCT)
  • 2023-508340-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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