Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evorpacept (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ASPEN-03)

30. července 2025 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Studie fáze 2 Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ASPEN-03)

Studie 2. fáze Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze 2 protinádorové účinnosti evorpaceptu (ALX148) + pembrolizumabu a samotného pembrolizumabu u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným, recidivujícím HNSCC, který je PD-L1 pozitivní (CPS ≥1 testem schváleným FDA) a kteří dosud nebyli léčeni pro své pokročilé onemocnění. Studie zahrnuje počáteční bezpečnostní úvodní kohortu následovanou randomizovanou částí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Windsor Gardens, Austrálie, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2146
        • St. Vincent's
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, B - 3000
        • UZ Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • VUMC Goederenontvangst
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G2X1
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA University of Bundang
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University - Gil Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
      • Wŏnju, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institud Catala d´Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním, recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), který je PD-L1 pozitivní (CPS > 1), a kteří dříve nebyli léčeni systémovou léčbou svého pokročilého onemocnění.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Přiměřený stav výkonu ECOG.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním onemocněním vyžadujícím steroidy.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlem.
  • Předchozí léčba anti-PD-1 nebo PD-L1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV a pembrolizumab 200 mg IV podávané každé 3 týdny.
Lék: evorpacept
IV Q3W
Ostatní jména:
  • ALX148
Lék: pembrolizumab
IV Q3W
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV podávaný každé 3 týdny.
Lék: pembrolizumab
IV Q3W
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy na RECIST 1.1
Časové okno: Poslední randomizovaný pacient dosáhl alespoň 24 týdnů sledování
Poslední randomizovaný pacient dosáhl alespoň 24 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT148003
  • KEYNOTE-B87 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B87 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004093-21 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508340-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na evorpacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit