Evorpacept (ALX148) en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (ASPEN-03)
30 juillet 2025 mis à jour par: ALX Oncology Inc.
Une étude de phase 2 sur l'évorpacept (ALX148) en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (ASPEN-03)
Une étude de phase 2 sur l'évorpacept (ALX148) en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en ouvert, de l'efficacité antitumorale de l'évorpacept (ALX148) + pembrolizumab et du pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un HNSCC métastatique ou non résécable, récurrent, PD-L1 positif (CPS ≥ 1 par un test approuvé par la FDA) et qui n'ont pas encore été traités pour leur maladie avancée.
L'étude comprend une première cohorte préliminaire de sécurité suivie d'une partie randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Windsor Gardens, Australie, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2146
- St. Vincent's
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, B - 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Cheongju, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Corée, République de, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Corée, République de, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Espagne, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- VUMC Goederenontvangst
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Cancer Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Hospital
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Blessing Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) métastatique ou non résécable, récurrent, PD-L1 positif (CPS > 1) et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Statut de performance ECOG adéquat.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases symptomatiques connues du SNC ou une maladie leptoméningée nécessitant des stéroïdes.
- Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite en cours.
- Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Traitement antérieur par anti-PD-1 ou PD-L1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: évorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV et pembrolizumab 200 mg IV administrés toutes les 3 semaines.
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IV Q3S
Autres noms:
IV Q3S
Autres noms:
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Comparateur actif: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV administré toutes les 3 semaines.
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IV Q3S
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
Délai: Dernier patient randomisé atteignant au moins 24 semaines de suivi
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Dernier patient randomisé atteignant au moins 24 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (Numéro EudraCT)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .