Evorpasepti (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (ASPEN-03)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ALX Oncology Inc.
Vaiheen 2 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (ASPEN-03)
Vaiheen 2 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen 2 monikeskustutkimus evorpaseptin (ALX148) + pembrolitsumabin ja pelkän pembrolitsumabin kasvainten vastaisesta tehosta potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava, uusiutuva HNSCC, joka on PD-L1-positiivinen (CPS ≥1). FDA:n hyväksymällä testillä) ja joita ei ole vielä hoidettu pitkälle edenneen sairautensa vuoksi.
Tutkimus käsittää alustavan turvallisuutta ohjaavan kohortin, jota seuraa satunnaistettu osa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Windsor Gardens, Australia, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava, uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joka on PD-L1-positiivinen (CPS > 1) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edenneen sairautensa vuoksi.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Riittävä ECOG-suorituskykytila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, joka vaatii steroideja.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus.
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPa-aineella.
- Aiempi hoito anti-PD-1:llä tai PD-L1:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: evorpasepti (ALX148) + pembrolitsumabi
evorpasepti (ALX148) 45 mg/kg IV ja pembrolitsumabi 200 mg IV joka 3. viikko.
|
IV Q3W
Muut nimet:
IV Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pembrolitsumabi
pembrolitsumabi 200 mg IV joka 3. viikko.
|
IV Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Viimeinen satunnaistettu potilas, joka saavutti vähintään 24 viikon seurantajakson
|
Viimeinen satunnaistettu potilas, joka saavutti vähintään 24 viikon seurantajakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT-numero)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .