진행성 두경부 편평 세포 암종(ASPEN-03) 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 Evorpacept(ALX148)
2025년 7월 30일 업데이트: ALX Oncology Inc.
진행성 두경부 편평 세포 암종(ASPEN-03) 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 2상 연구
진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Pembrolizumab과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-L1 양성(CPS ≥1 FDA 승인 테스트를 통해) 진행된 질병에 대해 아직 치료를 받지 않은 사람.
이 연구는 초기 안전 리드인 코호트와 무작위 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- VUMC Goederenontvangst
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Cheongju, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam national university hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA University of Bundang
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
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Suwon, 대한민국, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Hoag Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Blessing Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, B - 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, 스페인, 28050
- HM Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor Gardens, 호주, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2146
- St. Vincent's
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD-L1 양성(CPS > 1)이고 진행된 질병에 대해 이전에 전신 요법을 받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자.
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 적절한 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이 또는 스테로이드가 필요한 연수막 질환이 있는 환자.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 항-CD47 또는 항-SIRPα 제제로 사전 치료.
- 항 PD-1 또는 PD-L1로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: evorpacept(ALX148) + 펨브롤리주맙
evorpacept(ALX148) 45 mg/kg IV 및 pembrolizumab 200 mg IV는 3주마다 제공됩니다.
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IV Q3W
다른 이름들:
IV Q3W
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 200 mg IV를 3주마다 투여합니다.
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IV Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
기간: 최소 24주의 후속 조치에 도달한 마지막 무작위 환자
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최소 24주의 후속 조치에 도달한 마지막 무작위 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT 번호)
- 2023-508340-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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