Evorpacept (ALX148) pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (ASPEN-03) szenvedő betegeknél
2024. március 21. frissítette: ALX Oncology Inc.
Az Evorpacept (ALX148) 2. fázisú vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (ASPEN-03) szenvedő betegeknél
Az Evorpacept (ALX148) 2. fázisú vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2. fázisú, többközpontú vizsgálat az evorpacept (ALX148) + pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában történő daganatellenes hatásáról olyan betegeknél, akiknél áttétes vagy nem reszekálható, visszatérő HNSCC PD-L1 pozitív (CPS ≥1). FDA által jóváhagyott teszttel) és akiket még nem kezeltek előrehaladott betegségük miatt.
A vizsgálat egy kezdeti biztonsági bevezető kohorszból áll, amelyet egy randomizált rész követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harry Liu, MD, MPH, MBA
- Telefonszám: 1 650.502.4697
- E-mail: info@alxoncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2146
- Toborzás
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Toborzás
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
- Toborzás
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, B - 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Toborzás
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Toborzás
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081
- Toborzás
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9G2X1
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Toborzás
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Toborzás
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- Toborzás
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Toborzás
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Toborzás
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Toborzás
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Toborzás
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Koreai Köztársaság, 26426
- Toborzás
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28911
- Toborzás
- Hospital Severo Ochoa
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Toborzás
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy nem reszekálható, visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő, PD-L1 pozitív (CPS > 1) betegek, akik előrehaladott betegségük miatt nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben.
- A csontvelő megfelelő működése.
- Megfelelő vese- és májműködés.
- Megfelelő ECOG teljesítmény állapot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek ismert tüneti központi idegrendszeri metasztázisai vagy leptomeningeális betegsége van, amely szteroidokat igényel.
- Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt, vagy jelenleg is fennáll.
- Előzetes kezelés bármilyen anti-CD47 vagy anti-SIRPα szerrel.
- Előzetes anti-PD-1 vagy PD-L1 kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV és pembrolizumab 200 mg IV 3 hetente adva.
|
IV Q3W
Más nevek:
IV Q3W
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: pembrolizumab
200 mg pembrolizumab iv. 3 hetente.
|
IV Q3W
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány RECIST-enként 1.1
Időkeret: Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a legalább 24 hetes követési időt
|
Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a legalább 24 hetes követési időt
|
|
12 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a 12 hónapos követési időt
|
Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a 12 hónapos követési időt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .