Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (ASPEN-03)
30 juli 2025 uppdaterad av: ALX Oncology Inc.
En fas 2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (ASPEN-03)
En fas 2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad fas 2 multicenterstudie av antitumöreffekten av evorpacept (ALX148) + pembrolizumab och av enbart pembrolizumab hos patienter med metastaserad eller icke-resekterbar, återkommande HNSCC som är PD-L1-positiv (CPS ≥1) genom ett FDA-godkänt test) och som ännu inte har behandlats för sin avancerade sjukdom.
Studien omfattar en initial säkerhetsinledningskohort följt av en randomiserad del.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Windsor Gardens, Australien, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2146
- St. Vincent's
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, B - 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9G2X1
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA University of Bundang
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital Suwon
-
Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
- Yonsei University - Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081
- VUMC Goederenontvangst
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institud Catala d´Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Spanien, 28050
- HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserande eller icke-opererbar, återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som är PD-L1-positiv (CPS > 1) och som inte har fått tidigare systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
- Tillräcklig benmärgsfunktion.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion.
- Tillräcklig ECOG-prestandastatus.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända symtomatiska CNS-metastaser eller leptomeningeal sjukdom som kräver steroider.
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit.
- Tidigare behandling med något anti-CD47- eller anti-SIRPα-medel.
- Tidigare behandling med anti-PD-1 eller PD-L1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV och pembrolizumab 200 mg IV ges var tredje vecka.
|
IV Q3W
Andra namn:
IV Q3W
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg IV ges var tredje vecka.
|
IV Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens per RECIST 1.1
Tidsram: Den sista randomiserade patienten når minst 24 veckors uppföljning
|
Den sista randomiserade patienten når minst 24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- AT148003
- KEYNOTE-B87 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B87 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004093-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-508340-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .