中等度から重度の COPD における吸入ブデソニド - ホルモテロール - グリコピロニウムの効果 (OCT)
2020年12月14日 更新者：ShiYue Li
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患における吸入ブデソニド - ホルモテロール - グリコピロニウムおよびホルモテロール - グリコピロニウムの効果を評価するための非盲検、単一施設、前向き、介入パイロット研究
固定用量配合製品のブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル、BGF pMDI、および二重配合製品グリコピロニウム/ホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル、GFF pMDI は、COPD 患者の維持療法のために開発されました。
BGF吸入エアロスフィアは、気道のリモデリングなどの疾患の進行を逆転させることができるか? BGF吸入エアロスフィアは、小さな気道の炎症を軽減できますか? 投薬グループ間の違いが証明される前に、パイロット研究が必要です。
この 52 週間の単一施設での前向き介入パイロット研究は、OCT 測定による細い気道に対する BGF と GFF の介入効果を発見するのに役立ち、COPD 患者に対する AEROSPHRE™ Delivery Technology の結果を示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格な被験者は、52週間のBGFまたはGFF治療を受け、最後の研究薬物投与後30日間のフォローアップ電話を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyue Li, Doctor
- 電話番号：+86 13902233925
- メール：lishiyue@188.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziqing Zhou, Doctor
- 電話番号：+86 13535580261
- メール：zhou.ziqing@foxmail.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
コンタクト：
- Shiyue Li, Professor
- 電話番号：13902233925
-
コンタクト：
- Ziqing Zhou, Doctor
- 電話番号：13535580261
- メール：zhou.ziqing@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -口頭での会話または書面によるコミュニケーションと、インフォームドコンセントへの署名が可能な能力。
- 学習関連の補助試験を受けて参加する能力がある。
- 年齢：40～80歳 喫煙歴の有無にかかわらず、地域病院または総合病院の外来で治療を受けている男女
- GOLD ステージ II-III COPD: FEV1/FVC < 70% および予測 FEV1 45-80% (45%-50% の被験者の約 1/3)、400μg サルブタモール吸入の 20 分後に測定
- -安定したCOPD（募集前の最新の4週間にCOPDの増悪なし）および吸入療法の不規則な使用、または吸入療法の定期的な使用が2週間以内。 -被験者は喜んでおり、治験責任医師の意見では、現在のCOPD治療を調整することができます。プロトコルで必要とされています。
除外基準:
- -被験者は他の臨床研究に参加しているか、スクリーニング前の3か月以内に別の臨床研究を完了しています。
- COPD以外の重大な疾患または状態。 重大な疾患または状態は、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または患者の参加能力に影響を与える可能性がある疾患または状態として定義されます。研究
- -肺がん、気管支拡張症、塵肺症、またはその他の単一換気制限の臨床診断を受けた患者。
- -重度の心血管、神経、肝臓、腎臓および血液疾患または悪性腫瘍 研究の運営を妨げる可能性があります。
- 顕著な症状を伴う前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞、または狭隅角緑内障の患者
- 患者は喘息の現在および病歴診断を受けているか、血中好酸球数が 600/mm3 (0.6×109/L) 以上である。
- 活動性肺結核患者
- 生命を脅かす肺塞栓症、α1アンチトリプシン欠乏症、または嚢胞性線維症の患者
- 肺全摘の既往。
- -最初の訪問（V1）の4週間前のCOPD増悪、または入院および/または抗生物質の適用および/または経口または静脈内グルココルチコステロイドの適用は、スクリーニング段階で必要です。
- 長期の酸素療法、経口または静脈内グルココルチコステロイドの頻繁な使用 (プレドニゾン > 10mg/日)、または抗生物質の長期使用。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -試験中の計画的な入院または献血。
- -治験薬に対する既知の過敏症または不耐性。
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 気管支鏡検査を受けるための禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールアーム
52週間の治療
|
ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール: 160/7.2/4.8/
パフ、1 回につき 2 パフで 1 日 2 回
他の名前：
|
|
他の：グリコピロニウム/ホルモテロール アーム
52週間の治療
|
グリコピロニウム/ホルモテロール: 7.2/4.8
1 パフにつき、1 日 2 回、1 回につき 2 パフ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内腔領域の変化に対するBGFとGFFの影響
時間枠：12ヶ月
|
気管支内光コヒーレンストモグラフィー (EB-OCT) によって測定された 12 か月目の第 7 世代から第 9 世代の気管支 (Ai7-9) の内腔領域のベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
管腔径の変化に対するBGFとGFFの影響
時間枠：12ヶ月
|
•EB-OCT で測定した 12 か月目の第 7 世代から第 9 世代の気管支の平均管径 (Dmean7-9) のベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
|
気道壁面積の変化に対するBGFとGFFの効果
時間枠：12ヶ月
|
•EB-OCTで測定した12か月目の第7世代から第9世代の気管支の気道壁面積の割合(Aw%7-9)のベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
|
共振周波数に対するBGFとGFFの影響
時間枠：12ヶ月
|
•インパルスオシロメトリー（IOS）によって測定された6か月目と12か月目の共振周波数（Fres）のベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
|
末梢気道抵抗に対するBGFとGFFの効果
時間枠：12ヶ月
|
•IOS で測定した 6 か月目と 12 か月目の末梢気道抵抗 (R5-R20) のベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
|
FEV1、FVC、FEV1%を含む肺機能に対するBGFおよびGFFの効果
時間枠：12ヶ月
|
•スパイロメトリーによって測定された 6 か月目と 12 か月目のトラフ FEV1、FVC、および FEV1% のベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的目的: 生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
• St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) によって測定された QOL の改善における BGF および GFF の効果。スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
探索的目的: 肺気腫の変化
時間枠：12ヶ月
|
•コンピューター断層撮影法（CT）によって測定された肺気腫の軽減におけるBGFとGFFの効果
|
12ヶ月
|
|
探索的目的: TNF-α
時間枠：12ヶ月
|
•喀痰中のTNF-αによって測定されるCOPD炎症の改善におけるBGFおよびGFFの効果
|
12ヶ月
|
|
探索目的: IL-1β
時間枠：12ヶ月
|
• 喀痰中の IL-1β によって測定される COPD 炎症の改善における BGF および GFF の効果
|
12ヶ月
|
|
探索目標: MMP-8
時間枠：12ヶ月
|
•喀痰中のMMP-8によって測定されたCOPD炎症の改善におけるBGFおよびGFFの効果
|
12ヶ月
|
|
探索目的: MMP-12
時間枠：12ヶ月
|
•喀痰中のMMP-12によって測定されたCOPD炎症の改善におけるBGFおよびGFFの効果
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shiyue Li, Doctor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月30日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。