Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnego budezonidu-formoterolu-glikopironium na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OCT)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ShiYue Li

Otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wziewnego budezonidu z formoterolem glikopironium i formoterolu glikopironium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Produkt złożony o stałej dawce Budezonid/Glikopironium/fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji, BGF pMDI i produkt złożony w postaci podwójnej kombinacji aerozol do inhalacji glikopironium/fumaran formoterolu, GFF pMDI opracowano do leczenia podtrzymującego pacjentów z POChP.

Nadal istnieją pewne niezaspokojone potrzeby medyczne i braki w dowodach dotyczących terapii POChP, na przykład czy BGF Inhalation Aerosphere może odwrócić postęp choroby, na przykład przebudowę dróg oddechowych? Czy aerosfera inhalacyjna BGF może zmniejszyć stan zapalny w małych drogach oddechowych? Zanim zostaną udowodnione różnice między grupami leków, potrzebne jest badanie pilotażowe.

To 52-tygodniowe, jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe może pomóc w odkryciu wpływu interwencji BGF i ​​GFF na małe drogi oddechowe za pomocą pomiaru OCT, który pokazałby wyniki technologii dostarczania AEROSPHERE™ u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby kwalifikujące się do tego badania otrzymają 52-tygodniowe leczenie BGF lub GFF oraz 30-dniową rozmowę telefoniczną po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiyue Li, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13902233925
  • E-mail: lishiyue@188.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, Professor
          • Numer telefonu: 13902233925
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z możliwością komunikowania się poprzez rozmowę ustną lub dokumenty pisemne i podpisywanie świadomej zgody.
  • Z możliwością przyjmowania i uczestniczenia w egzaminach pomocniczych związanych z nauką.
  • Wiek: 40-80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, palący lub nie palący, leczeni w szpitalach środowiskowych lub ambulatorium w szpitalach ogólnych
  • POChP w stadium GOLD II-III: FEV1/FVC<70% i FEV1 45-80% wartości należnej (około 1/3 pacjentów w 45%-50%), mierzone 20 min po inhalacji 400 μg salbutamolu
  • Ze stabilną POChP (brak zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją) i nieregularnym stosowaniem terapii wziewnej lub regularnym stosowaniem terapii wziewnej, ale nie dłużej niż 2 tygodnie. Badany jest chętny i, w opinii badacza, zdolny do dostosowania aktualnej terapii POChP zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub ukończyli inne badania kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Istotne choroby lub stany inne niż POChP. Istotna choroba lub stan jest zdefiniowany jako choroba lub stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjentów do udziału w badaniu badania
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka płuc, rozstrzeni oskrzeli, pylicy płuc lub innego pojedynczego ograniczenia wentylacji.
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, nerwowe, wątroby, nerek i hematologiczne lub nowotwory złośliwe, które mogą zakłócać działanie badania.
  • Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza z istotnymi objawami lub jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci mają aktualnie lub w przeszłości rozpoznaną astmę lub mają liczbę eozynofili we krwi ≥600/mm3 (0,6 x 109/l).
  • Pacjenci z czynną gruźlicą płuc
  • Pacjenci z zagrażającą życiu zatorowością płucną, niedoborem α1-antytrypsyny lub mukowiscydozą
  • Historia pneumonektomii.
  • Zaostrzenie POChP na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą (V1) lub hospitalizacja i/lub antybiotykoterapia i/lub glikokortykosteroidy doustne lub dożylne są wymagane na etapie skriningu.
  • Długotrwała tlenoterapia, częste stosowanie glikokortykosteroidów doustnie lub dożylnie (prednizon >10mg/d) lub długotrwałe stosowanie antybiotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Planowana hospitalizacja lub oddanie krwi w trakcie badania.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leki.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub innych warunków, które mogą mieć wpływ na zgodność.
  • Z przeciwwskazaniami do poddania się bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię budezonid/glikopironium/formoterol
52 tygodnie leczenia
Lek: Aerosfera do inhalacji BGF
Budezonid/Glikopironium/Formoterol: 160/7,2/4,8/ zaciągnięcie, dwa razy dziennie po dwa zaciągnięcia na raz
Inne nazwy:
  • Breztriego
Inny: Glycopironium/Formoterol ramię
52 tygodnie leczenia
Lek: Aerosfera do inhalacji GFF
Glikopironium/Formoterol: 7,2/4,8 na zaciągnięcie, dwa razy dziennie po dwa zaciągnięcia na raz
Inne nazwy:
  • Bevespi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BGF i ​​GFF na zmianę wewnętrznej powierzchni światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wewnętrznym obszarze światła oskrzeli 7. do 9. generacji (Ai7-9) w 12. miesiącu mierzona za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii (EB-OCT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BGF i ​​GFF na zmianę średnicy światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Zmiana średniej średnicy światła oskrzeli 7. do 9. generacji (Dmean7-9) w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu mierzona metodą EB-OCT
12 miesięcy
Wpływ BGF i ​​GFF na zmianę powierzchni ściany dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
•Zmiana od wartości początkowej procentowej powierzchni ściany dróg oddechowych oskrzeli 7. do 9. generacji (Aw% 7-9) w 12. miesiącu mierzona za pomocą EB-OCT
12 miesięcy
Wpływ BGF i ​​GFF na częstotliwość rezonansową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
•Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości rezonansowej (Fres) w 6. i 12. miesiącu mierzona za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS)
12 miesięcy
Wpływ BGF i ​​GFF na opór obwodowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
•Zmiana w stosunku do wartości początkowej oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20) w 6. i 12. miesiącu mierzona za pomocą IOS
12 miesięcy
Wpływ BGF i ​​GFF na czynność płuc, w tym FEV1, FVC, FEV1%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
•Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych minimalnych wartości FEV1, FVC i FEV1% w 6. i 12. miesiącu mierzona spirometrycznie
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• efekty BGF i ​​GFF w poprawie jakości życia mierzone kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 miesięcy
Cel eksploracyjny: zmiana rozedmy płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
•efekty BGF i ​​GFF w zmniejszaniu rozedmy płuc mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy
Cel eksploracyjny: TNF-α
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• wpływ BGF i ​​GFF na łagodzenie stanu zapalnego POChP mierzonego za pomocą TNF-α w plwocinie
12 miesięcy
Cel eksploracyjny: IL-1β
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• wpływ BGF i ​​GFF na łagodzenie stanu zapalnego POChP mierzonego za pomocą IL-1β w plwocinie
12 miesięcy
Cel eksploracyjny: MMP-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• wpływ BGF i ​​GFF na łagodzenie stanu zapalnego POChP mierzonego za pomocą MMP-8 w plwocinie
12 miesięcy
Cel eksploracyjny: MMP-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• wpływ BGF i ​​GFF na łagodzenie stanu zapalnego POChP mierzonego za pomocą MMP-12 w plwocinie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShiYue Li

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT-19-20271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Aerosfera do inhalacji BGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj