Los efectos de la budesonida-formoterol-glicopirronio inhalados en la EPOC de moderada a grave (OCT)

Criterios de inclusión:

• Con capacidad de comunicarse vía conversación oral o documentos escritos y firmar consentimiento informado.
• Con capacidad para recibir y participar en exámenes auxiliares relacionados con el estudio.
• Edad: 40-80 años, tanto hombres como mujeres, con o sin antecedentes de tabaquismo, que reciben tratamiento en hospitales comunitarios o servicios ambulatorios en hospitales generales
• EPOC en estadios GOLD II-III: FEV1/FVC<70 % y FEV1 45-80 % previsto (alrededor de 1/3 sujetos en 45 %-50 %), medido 20 minutos después de la inhalación de 400 μg de salbutamol
• Con EPOC estable (sin exacerbación de la EPOC durante las últimas 4 semanas antes del reclutamiento) y uso irregular de terapia de inhalación, o uso regular de terapia de inhalación pero no más de 2 semanas. El sujeto está dispuesto y, en opinión del investigador, puede ajustar la terapia actual para la EPOC, según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos están participando en otra investigación clínica o han completado otra investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Enfermedades o condiciones importantes distintas de la EPOC. Una enfermedad o afección importante se define como una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad de los pacientes para participar en él. el estudio
• Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de pulmón, bronquiectasias, neumoconiosis u otra ventilación única restringida.
• Enfermedades o tumores malignos cardiovasculares, neurales, hepáticos, renales y hematológicos graves que puedan interferir con el funcionamiento del estudio.
• Pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga con síntomas significativos o glaucoma de ángulo estrecho
• Los pacientes tienen un diagnóstico actual y antecedentes de asma, o que tienen un recuento de eosinófilos en sangre ≥600/mm3 (0,6 × 109/L).
• Pacientes con tuberculosis pulmonar activa
• Pacientes con embolia pulmonar potencialmente mortal, deficiencia de α1-antitripsina o fibrosis quística
• Historia de neumonectomía.
• Exacerbación de EPOC en las 4 semanas previas a la primera visita (V1), o se requiere hospitalización y/o aplicación de antibióticos y/o aplicación de glucocorticoides orales o intravenosos durante la etapa de cribado.
• Oxigenoterapia a largo plazo, uso frecuente de glucocorticoides por vía oral o intravenosa (prednisona >10 mg/día) o uso prolongado de antibióticos.
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
• Hospitalización planificada o donación de sangre durante el ensayo.
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los fármacos del ensayo.
• Historial de abuso crónico de alcohol o drogas, o cualquier otra condición que pueda afectar el cumplimiento.
• Con contraindicaciones para someterse a broncoscopia.