Die Auswirkungen von inhaliertem Budesonid-Formoterol-Glycopyrronium bei mittelschwerer bis schwerer COPD (OCT)

Einschlusskriterien:

• Mit der Fähigkeit, über mündliche Gespräche oder schriftliche Dokumente zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Mit Befähigung zur Abnahme und Teilnahme an studienbezogenen Hilfsprüfungen.
• Alter: 40-80 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich, mit oder ohne Rauchergeschichte, Behandlung in kommunalen Krankenhäusern oder ambulanten Abteilungen in allgemeinen Krankenhäusern
• COPD im GOLD-Stadium II-III: FEV1/FVC < 70 % und FEV1 45–80 % des Sollwerts (etwa 1/3 der Probanden in 45 %–50 %), gemessen 20 Minuten nach der Inhalation von 400 μg Salbutamol
• Bei stabiler COPD (keine COPD-Exazerbation in den letzten 4 Wochen vor Einstellung) und unregelmäßiger Anwendung der Inhalationstherapie oder regelmäßiger Anwendung der Inhalationstherapie, jedoch nicht länger als 2 Wochen. Der Proband ist bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen an einer anderen klinischen Forschung teil oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine andere klinische Forschung abgeschlossen.
• Bedeutende andere Krankheiten oder Zustände als COPD. Eine signifikante Krankheit oder ein signifikanter Zustand ist definiert als eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinflussen kann die Studium
• Patienten mit klinischer Diagnose von Lungenkrebs, Bronchiektasen, Pneumokoniose oder anderer eingeschränkter Beatmung.
• Schwere kardiovaskuläre, neurale, hepatische, renale und hämatologische Erkrankungen oder Malignome, die den Studienbetrieb beeinträchtigen können.
• Patienten mit Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion mit signifikanten Symptomen oder Engwinkelglaukom
• Patienten mit aktueller und anamnestisch diagnostizierter Asthmaerkrankung oder mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 600/mm3 (0,6 × 109/l).
• Patienten mit aktiver Lungentuberkulose
• Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenembolie, α1-Antitrypsin-Mangel oder zystischer Fibrose
• Geschichte der Pneumonektomie.
• COPD-Exazerbation in 4 Wochen vor dem ersten Besuch (V1) oder Krankenhausaufenthalt und/oder Antibiotika-Anwendung und/oder orale oder intravenöse Glukokortikosteroid-Anwendung ist während der Screening-Phase erforderlich.
• Langzeit-Sauerstofftherapie, häufige Anwendung von Glukokortikosteroiden oral oder intravenös (Prednison > 10 mg/d) oder Langzeitanwendung von Antibiotika.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Geplanter Krankenhausaufenthalt oder Blutspende während der Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen können.
• Mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie.