Účinky inhalačního budesonidu-formoterol-glykopyrronia u středně těžké až těžké CHOPN (OCT)

Kritéria pro zařazení:

• Se schopností komunikovat prostřednictvím ústního rozhovoru nebo písemných dokumentů a podepsat informovaný souhlas.
• Se schopností přijímat a účastnit se pomocných zkoušek souvisejících se studiem.
• Věk: 40-80 let, muži i ženy, s nebo bez kuřácké anamnézy, léčení v komunitních nemocnicích nebo ambulantních odděleních všeobecných nemocnic
• GOLD fáze II-III CHOPN: FEV1/FVC <70 % a FEV1 45-80 % předpokládané (asi 1/3 subjektů ze 45 %-50 %), měřeno 20 minut po inhalaci 400 μg salbutamolu
• Se stabilní CHOPN (bez exacerbace CHOPN během posledních 4 týdnů před náborem) a nepravidelným používáním inhalační terapie nebo pravidelným používáním inhalační terapie, ale ne déle než 2 týdny. Subjekt je ochoten a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou terapii CHOPN, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se účastní jiného klinického výzkumu nebo dokončily jiný klinický výzkum do 3 měsíců před screeningem.
• Významná onemocnění nebo stavy jiné než COPD. Významné onemocnění nebo stav je definován jako onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost pacientů účastnit se studie. studie
• Pacienti s klinickou diagnózou rakoviny plic, bronchiektázie, pneumokoniózy nebo jiné jednorázové omezené ventilace.
• Závažná kardiovaskulární, neurální, jaterní, renální a hematologická onemocnění nebo malignity, které mohou narušovat průběh studie.
• Pacienti s hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře s výraznými příznaky nebo glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti mají současnou a v anamnéze diagnózu astmatu nebo mají počet eozinofilů v krvi ≥600/mm3 (0,6×109/l).
• Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou
• Pacienti s život ohrožující plicní embolií, nedostatkem α1-antitrypsinu nebo cystickou fibrózou
• Pneumonektomie v anamnéze.
• Ve fázi screeningu je nutná exacerbace CHOPN během 4 týdnů před první návštěvou (V1), hospitalizace a/nebo aplikace antibiotik a/nebo perorální nebo intravenózní aplikace glukokortikosteroidů.
• Dlouhodobá oxygenoterapie, časté užívání glukokortikosteroidů perorálně nebo intravenózně (prednison>10 mg/d), nebo dlouhodobé užívání antibiotik.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
• Plánovaná hospitalizace nebo darování krve během zkoušky.
• Známá přecitlivělost nebo intolerance na zkoušené léky.
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze nebo jakékoli jiné stavy, které mohou ovlivnit compliance.
• S kontraindikacemi podstoupit bronchoskopii.