Os efeitos da inalação de budesonida-formoterol-glicopirrônio na DPOC moderada a grave (OCT)

Critério de inclusão:

• Com capacidade de comunicação por meio de conversas orais ou documentos escritos e assinatura de consentimento informado.
• Com capacidade de receber e participar de exames auxiliares relacionados ao estudo.
• Idade: 40-80 anos, masculino e feminino, com ou sem história de tabagismo, em tratamento em hospitais comunitários ou ambulatório em hospitais gerais
• DPOC GOLD Estágio II-III: VEF1/FVC <70% e VEF1 45-80% previsto (cerca de 1/3 indivíduos em 45%-50%), medido 20min após 400μg de inalação de salbutamol
• Com DPOC estável (sem exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas anteriores ao recrutamento) e uso irregular de terapia inalatória, ou uso regular de terapia inalatória, mas não mais que 2 semanas. O sujeito está disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia de DPOC atual, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos estão participando de outra pesquisa clínica ou concluíram outra pesquisa clínica dentro de 3 meses antes da triagem.
• Doenças ou condições significativas além da DPOC. Uma doença ou condição significativa é definida como uma doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar o estudo
• Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de pulmão, bronquiectasia, pneumoconiose ou outra ventilação restrita única.
• Doenças ou malignidades cardiovasculares, neurais, hepáticas, renais e hematológicas graves que possam interferir na operação do estudo.
• Pacientes com hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga com sintomas significativos ou glaucoma de ângulo estreito
• Os pacientes têm diagnóstico atual e histórico de asma ou contagem de eosinófilos no sangue ≥600/mm3 (0,6 × 109/L).
• Pacientes com tuberculose pulmonar ativa
• Pacientes com embolia pulmonar com risco de vida, deficiência de α1-antitripsina ou fibrose cística
• História de pneumonectomia.
• Exacerbação da DPOC nas 4 semanas anteriores à primeira visita (V1), ou internação e/ou aplicação de antibióticos e/ou aplicação de glicocorticóides orais ou intravenosos é necessária durante a fase de triagem.
• Oxigenoterapia a longo prazo, uso frequente de glicocorticosteróides por via oral ou intravenosa (prednisona>10mg/d) ou uso a longo prazo de antibióticos.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
• Hospitalização planejada ou doação de sangue durante o estudo.
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a drogas experimentais.
• Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas, ou quaisquer outras condições que possam afetar a adesão.
• Com contra-indicações para fazer broncoscopia.