Gli effetti dell'inalazione di budesonide-formoterolo-glicopirronio nella BPCO da moderata a grave (OCT)

Criterio di inclusione:

• Con capacità di comunicare tramite conversazione orale o documenti scritti e firmare il consenso informato.
• Con capacità di ricevere e partecipare a esami ausiliari relativi allo studio.
• Età: 40-80 anni, maschi e femmine, con o senza storia di fumo, in cura presso ospedali di comunità o ambulatori negli ospedali generali
• GOLD Stadio II-III BPCO: FEV1/FVC<70% e FEV1 45-80% del predetto (circa 1/3 soggetti nel 45%-50%), misurato 20 minuti dopo l'inalazione di 400μg di salbutamolo
• BPCO stabile (nessuna riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento) e uso irregolare della terapia inalatoria o uso regolare della terapia inalatoria ma non più di 2 settimane. Il soggetto è disposto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di modificare l'attuale terapia per la BPCO, come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• I soggetti stanno partecipando ad altre ricerche cliniche o hanno completato un'altra ricerca clinica entro 3 mesi prima dello screening.
• Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO. Una malattia o condizione significativa è definita come una malattia o condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio lo studio
• Pazienti con diagnosi clinica di cancro ai polmoni, bronchiectasie, pneumoconiosi o altra ventilazione singola limitata.
• Gravi malattie cardiovascolari, neurali, epatiche, renali ed ematologiche o tumori maligni che possono interferire con il funzionamento dello studio.
• Pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale con sintomi significativi o glaucoma ad angolo stretto
• Pazienti con diagnosi attuale e anamnestica di asma o con una conta degli eosinofili nel sangue ≥600/mm3 (0,6×109/L).
• Pazienti con tubercolosi polmonare attiva
• Pazienti con embolia polmonare pericolosa per la vita, deficit di α1-antitripsina o fibrosi cistica
• Storia di pneumonectomia.
• Durante la fase di screening è richiesta la riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti la prima visita (V1), o l'ospedalizzazione e/o l'applicazione di antibiotici e/o l'applicazione di glucocorticosteroidi per via orale o endovenosa.
• Ossigenoterapia a lungo termine, uso frequente di glucocorticosteroidi per via orale o endovenosa (prednisone > 10 mg/die) o uso a lungo termine di antibiotici.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
• Ricovero programmato o donazione di sangue durante il processo.
• Ipersensibilità o intolleranza nota ai farmaci sperimentali.
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla conformità.
• Con controindicazioni per sottoporsi a broncoscopia.