Az inhalált budezonid-formoterol-glikopirrónium hatása közepesen súlyos vagy súlyos COPD-re (OCT)

Bevételi kritériumok:

• Képes szóbeli beszélgetésen vagy írásos dokumentumokon keresztül kommunikálni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
• Tanulmányi segédvizsgálatok fogadására és azokon való részvételre.
• Életkor: 40-80 év, férfiak és nők egyaránt, dohányzással vagy anélkül, közösségi kórházakban vagy általános kórházak járóbeteg osztályán részesülnek kezelésben
• GOLD II-III. stádiumú COPD: FEV1/FVC<70% és FEV1 45-80% előrejelzett (kb. 1/3 alany 45%-50%), 20 perccel 400 μg szalbutamol belélegzése után mérve
• Stabil COPD esetén (a felvételt megelőző 4 hétben nincs COPD exacerbáció) és rendszertelen inhalációs terápia, vagy rendszeres inhalációs terápia alkalmazása, de legfeljebb 2 hét. Az alany hajlandó és a vizsgáló véleménye szerint képes a jelenlegi COPD-terápiát a protokollnak megfelelően módosítani.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok más klinikai kutatásban vesznek részt, vagy egy másik klinikai kutatást végeztek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• A COPD-n kívüli jelentős betegségek vagy állapotok. Jelentős betegségnek vagy állapotnak minősül az a betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. a tanulmány
• Tüdőrák, bronchiectasia, pneumoconiosis vagy más egyszeri korlátozott lélegeztetés klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
• Súlyos szív- és érrendszeri, idegi, máj-, vese- és hematológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok, amelyek zavarhatják a vizsgálat működését.
• Prosztata hiperpláziában vagy jelentős tünetekkel járó hólyagnyak-elzáródásban, vagy szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
• Azoknál a betegeknél, akiknek jelenleg és a kórelőzményében is diagnosztizáltak asztmát, vagy akiknél a vér eozinofilszáma ≥600/mm3 (0,6×109/L).
• Aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek
• Életveszélyes tüdőembóliában, α1-antitripszin-hiányban vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek
• A pneumonectomia története.
• A COPD exacerbációja az első vizit (V1) előtt 4 héttel, vagy kórházi kezelés és/vagy antibiotikum és/vagy orális vagy intravénás glükokortikoszteroid alkalmazása szükséges a szűrési szakaszban.
• Hosszú távú oxigénterápia, glükokortikoszteroidok gyakori orális vagy intravénás alkalmazása (prednizon>10mg/nap), vagy hosszú távú antibiotikumok alkalmazása.
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
• Tervezett kórházi kezelés vagy véradás a tárgyalás alatt.
• Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a kísérleti gyógyszerekkel szemben.
• Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetben, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a megfelelést.
• Ellenjavallatokkal a bronchoszkópia elvégzésére.