Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan budesonidi-formoteroli-glykopyrroniumin vaikutukset kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (OCT)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: ShiYue Li

Avoin, yhden keskuksen tuleva, interventiopilottitutkimus inhaloidun budesonidi-formoteroli-glykopyrroniumin ja formoteroli-glykopyrroniumin vaikutuksista kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen

Kiinteän annoksen yhdistelmätuote Budesonide/Glykopyrronium/Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol, BGF pMDI ja kaksoisyhdistelmätuote Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol, GFF pMDI on kehitetty keuhkoahtaumatautipotilaiden ylläpitohoitoon.

Keuhkoahtaumatautihoidossa on edelleen joitain täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita ja todisteita, kuten voisiko BGF Inhalation Aerosphere kääntää taudin etenemisen, kuten hengitysteiden uudelleenmuodostumisen? Voisiko BGF Inhalation Aerosphere vähentää tulehdusta pienissä hengitysteissä? Ennen kuin erot lääkeryhmien välillä osoitetaan, tarvitaan pilottitutkimus.

Tämä 52 viikkoa kestänyt yhden keskuksen, prospektiivinen, interventiopilottitutkimus voisi auttaa löytämään BGF:n ja GFF:n interventiovaikutuksen pieniin hengitysteihin OCT-mittauksen avulla, mikä osoittaisi AEROSPHERE™ Delivery Technologyn tulokset keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelvolliset koehenkilöt saavat 52 viikon BGF- tai GFF-hoidon ja 30 päivän seurantapuhelun viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiyue Li, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13902233925
  • Sähköposti: lishiyue@188.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiyue Li, Professor
          • Puhelinnumero: 13902233925
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida suullisen keskustelun tai kirjallisten asiakirjojen kautta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Kyky vastaanottaa opintoihin liittyviä apututkimuksia ja osallistua niihin.
  • Ikä: 40-80 vuotta, sekä mies että nainen, tupakoinut tai ei, saa hoitoa paikallisissa sairaaloissa tai yleissairaaloiden avohoidossa
  • GOLD-vaiheen II-III COPD: FEV1/FVC <70 % ja FEV1 45-80 % ennustettu (noin 1/3 koehenkilöistä 45%-50 %), mitattuna 20 minuuttia 400 µg salbutamolin inhalaation jälkeen
  • Stabiili keuhkoahtaumatauti (ei keuhkoahtaumatautien pahenemista viimeisten 4 viikon aikana ennen työhönottoa) ja inhalaatiohoidon epäsäännöllinen käyttö tai säännöllinen inhalaatiohoito, mutta enintään 2 viikkoa. Tutkittava on halukas ja tutkijan mielestä kykenevä mukauttamaan nykyistä COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut merkittävät sairaudet tai tilat kuin COPD. Merkittävä sairaus tai tila määritellään sairaudeksi tai tilaksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, pneumokonioosi tai muu yksittäinen rajoitettu ventilaatio.
  • Vaikeat sydän- ja verisuonitaudit, hermoston, maksan, munuaisten ja hematologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat häiritä tutkimuksen toimintaa.
  • Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, jolla on merkittäviä oireita, tai kapeakulmaglaukooma
  • Potilailla on nykyinen ja historiallinen astmadiagnoosi tai joiden veren eosinofiilien määrä on ≥600/mm3 (0,6×109/l).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen keuhkoembolia, α1-antitrypsiinin puutos tai kystinen fibroosi
  • Pneumonektomian historia.
  • Seulontavaiheessa vaaditaan keuhkoahtaumatautien pahenemista 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä (V1) tai sairaalahoitoa ja/tai antibioottihoitoa ja/tai suun tai suonensisäisen glukokortikosteroidin käyttöä.
  • Pitkäaikainen happihoito, glukokortikosteroidien toistuva käyttö suun kautta tai suonensisäisesti (prednisoni> 10 mg/d) tai pitkäaikainen antibioottien käyttö.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Suunniteltu sairaalahoito tai verenluovutus kokeen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi koelääkkeille.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen.
  • Vasta-aiheet bronkoskopian suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Budesonidi/glykopyrronium/formoterolihaara
52 viikon hoito
Lääke: BGF Inhalation Aerosphere
Budesonidi/glykopyrronium/formoteroli: 160/7,2/4,8/ puff, kahdesti päivässä kahdella hengityksellä kerrallaan
Muut nimet:
  • Breztri
Muut: Glykopyrronium/formoterolivarsi
52 viikon hoito
Lääke: GFF Inhalation Aerosphere
Glykopyrronium/formoteroli: 7,2/4,8 per ima, kahdesti päivässä kahdella hengityksellä kerrallaan
Muut nimet:
  • Bevespi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGF:n ja GFF:n vaikutus sisäluminaalialueen muutokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 7.–9. sukupolven keuhkoputkien sisäluminaalialueella (Ai7-9) kuukaudella 12 mitattuna endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla (EB-OCT)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGF:n ja GFF:n vaikutus luminaalisen halkaisijan muutokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Muutos lähtötasosta 7.–9. sukupolven keuhkoputkien keskimääräisessä luminaalisen halkaisijassa (Dmean7-9) kuukaudella 12 mitattuna EB-OCT:llä
12 kuukautta
BGF:n ja GFF:n vaikutus hengitysteiden seinämän pinta-alan muutokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän pinta-alan prosenttiosuudessa 7.–9. sukupolven keuhkoputkissa (Aw%7-9) kuukaudella 12 mitattuna EB-OCT:lla
12 kuukautta
BGF:n ja GFF:n vaikutus resonanssitaajuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Muutos perusviivasta resonanssitaajuudessa (Fres) kuukaudella 6 ja 12 mitattuna impulssioskilometrialla (IOS)
12 kuukautta
BGF:n ja GFF:n vaikutus perifeeriseen hengitysteiden vastustukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Muutos perustasosta perifeerisessä hengitysteiden vastuksessa (R5-R20) kuukausilla 6 ja 12 mitattuna IOS:llä
12 kuukautta
BGF:n ja GFF:n vaikutus keuhkojen toimintaan mukaan lukien FEV1, FVC, FEV1 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
•Muutos lähtötasosta FEV1:n, FVC:n ja FEV1 %:n aallonpituusarvoissa kuukausina 6 ja 12 mitattuna spirometrialla
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite: elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• BGF:n ja GFF:n vaikutukset elämänlaadun parantamiseen mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ), pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
12 kuukautta
Tutkimustavoite: emfyseeman muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
•BGF:n ja GFF:n vaikutukset emfyseeman vähentämiseen tietokonetomografialla (CT) mitattuna
12 kuukautta
Tutkimustavoite: TNF-α
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• BGF:n ja GFF:n vaikutukset keuhkoahtaumatautitulehduksen lievittämiseen TNF-α:lla mitattuna ysköksessä
12 kuukautta
Tutkimustavoite: IL-1β
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• BGF:n ja GFF:n vaikutukset COPD-tulehduksen lievittämiseen ysköksessä mitattuna IL-1β:lla
12 kuukautta
Tutkintatavoite: MMP-8
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• BGF:n ja GFF:n vaikutukset COPD-tulehduksen lievittämiseen ysköksessä mitattuna MMP-8:lla
12 kuukautta
Tutkimustavoite: MMP-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• BGF:n ja GFF:n vaikutukset keuhkoahtaumatautitulehduksen lievittämiseen MMP-12:lla mitattuna ysköksessä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShiYue Li

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCT-19-20271

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BGF Inhalation Aerosphere

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa