Эффекты ингаляционного будесонида-формотерол-гликопиррония при ХОБЛ от средней до тяжелой степени (OCT)

Критерии включения:

• С возможностью общения посредством устной беседы или письменных документов и подписания информированного согласия.
• С возможностью получения и участия во вспомогательных экзаменах, связанных с учебой.
• Возраст: 40-80 лет, как мужчины, так и женщины, курящие или не курившие в анамнезе, получающие лечение в местных больницах или амбулаторных отделениях больниц общего профиля.
• ЗОЛОТАЯ Стадия II-III ХОБЛ: ОФВ1/ФЖЕЛ<70% и ОФВ1 45-80% от должного (около 1/3 пациентов в 45%-50%), измерено через 20 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола.
• При стабильной ХОБЛ (отсутствие обострения ХОБЛ в течение последних 4 нед до набора) и нерегулярном применении ингаляционной терапии, либо регулярном применении ингаляционной терапии, но не более 2 нед. Субъект желает и, по мнению исследователя, может скорректировать текущую терапию ХОБЛ в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

• Субъекты участвуют в других клинических исследованиях или завершили другие клинические исследования в течение 3 месяцев до скрининга.
• Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ. Серьезное заболевание или состояние определяется как заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или может повлиять либо на результаты исследования, либо на способность пациентов участвовать в нем. изучение
• Пациенты с клиническим диагнозом рака легкого, бронхоэктазов, пневмокониоза или других однократных ограничений вентиляции.
• Тяжелые сердечно-сосудистые, нервные, печеночные, почечные и гематологические заболевания или злокачественные новообразования, которые могут помешать проведению исследования.
• Пациенты с гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря со значительными симптомами или закрытоугольной глаукомой
• У пациентов с диагнозом астма в настоящее время или в анамнезе или число эозинофилов в крови ≥600/мм3 (0,6×109/л).
• Больные активным туберкулезом легких
• Пациенты с опасной для жизни легочной эмболией, дефицитом α1-антитрипсина или муковисцидозом
• История пневмонэктомии.
• Обострение ХОБЛ за 4 недели до первого визита (V1) или госпитализация и/или применение антибиотиков и/или пероральных или внутривенных глюкокортикостероидов требуется на этапе скрининга.
• Длительная оксигенотерапия, частое применение глюкокортикостероидов перорально или внутривенно (преднизолон > 10 мг/сут) или длительное применение антибиотиков.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
• Запланированная госпитализация или сдача крови во время исследования.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость пробных препаратов.
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками или любые другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение.
• При противопоказаниях пройти бронхоскопию.