進行性慢性過敏性肺炎におけるピルフェニドンの有効性の評価
2020年12月15日 更新者：Eman Shebl、Zagazig University
この研究は、慢性過敏性肺炎におけるピルフェニドンの有効性を評価することを目的としています。 この研究には、慢性進行性過敏性肺炎と診断された 40 人の成人患者 (18 歳以上) が含まれていました。 含まれる患者は、それぞれ20人の患者の2つのグループに分けられました。
グループ 1: 従来の治療に加えてピルフェニドンを投与します。 グループ 2: 従来の治療を維持します。 強制肺活量 (FVC)、6 分間歩行テスト (6MWT)、動脈血中の酸素分圧 (PaO2)、およびセントジョージ呼吸質問票 (SGRQ) を、ピルフェニドン治療試験の 6 か月前と後に測定しました。
結果
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 CHP の治療に関する現在のデータは少なく、主に観察研究と専門家の意見に基づいています。 ピルフェニドンには、抗線維化効果に加えて抗炎症作用があるため、CHP の場合に疾患の進行を遅らせる可能性があることが示唆されています。
仮説 ピルフェニドンは過敏性肺炎患者の疾患進行を遅らせる
リサーチクエスチョン
- ピルフェニドンは CHP の場合に病気の進行を遅らせることができますか?
- CHPの場合のピルフェニドンの安全性はどうですか?
この研究は、慢性過敏性肺炎におけるピルフェニドンの有効性を評価することを目的としています。
目的
- ピルフェニドン治療を受ける患者群と従来の治療を受ける患者群の間の機能的および放射線学的パラメーターを比較する: FVC、6 分間の歩行距離、動脈血中の酸素分圧 (PaO2)、肺動脈収縮期圧、St.George's定量的HRCT胸部による呼吸アンケート（SGRQスコア）および定量的ILDスコア（QILD）。
- ピルフェニドン治療を受けた患者群とプラセボ治療を受けた患者群の副作用を比較する
研究デザイン 無作為化介入研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト、44555
- Eman Shebl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性進行性過敏性肺炎と診断された18歳以上の患者：
- 高解像度CT（HRCT）スキャンで線維化（網状化など）の範囲が10%を超える
- FVC% の絶対的な低下は、従来の治療にもかかわらず、過去 6 か月以内に 5% を超えると予測されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 消化性潰瘍、重度の肝疾患、重度の腎臓病、重度の心臓病、およびその他の慢性肺疾患の患者。
- 活動性感染症の存在
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ピルフェニドン
ピルフェニドンは 267 mg カプセルで経口投与され、食物と一緒に摂取されます。
用量は、第 1 週の 1 日 3 回 1 カプセルから第 2 週の 1 日 3 回の 2 カプセルまで 2 週間にわたって滴定され、その後維持用量 (3 週目は 1 日 3 回 3 カプセル) になります。
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処理
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実験的：標準ケア
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処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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強制肺活量 (FVC) は、完全に吸気した後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVC は、スパイロメトリー検査における最も基本的な操作です。
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ベースラインから 6 か月
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徒歩6分
時間枠：ベースラインから 6 か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、慢性呼吸器疾患患者の機能的運動能力の評価において重要性を増しています。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, Nambiar AM, Ogura T, Otaola M, Skowasch D, Park JS, Poonyagariyagorn HK, Wuyts W, Wells AU. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev. 2018 Dec 21;27(150):180076. doi: 10.1183/16000617.0076-2018. Print 2018 Dec 31.
- Li T, Guo L, Chen Z, Gu L, Sun F, Tan X, Chen S, Wang X, Ye S. Pirfenidone in patients with rapidly progressive interstitial lung disease associated with clinically amyopathic dermatomyositis. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33226. doi: 10.1038/srep33226.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。