- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675619
Avaliação da Eficácia da Pirfenidona na Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica Progressiva
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da pirfenidona na pneumonite de hipersensibilidade crônica. Este estudo incluiu 40 pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade progressiva crônica. Os pacientes incluídos foram divididos em 2 grupos de 20 pacientes em cada um.
Grupo 1: receberá pirfenidona além do tratamento convencional Grupo 2: será mantido no tratamento convencional. Capacidade vital forçada (FVC), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), tensão de oxigênio no sangue arterial (PaO2) e Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) foram medidos antes e após 6 meses de um tratamento com pirfenidona.
Resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa Os dados atuais sobre o tratamento de CHP são poucos e amplamente baseados em estudos observacionais e na opinião de especialistas. Sugere-se que a pirfenidona possa retardar a progressão da doença em casos de CHP, pois possui alguns efeitos antiinflamatórios além dos antifibróticos.
Hipótese Pirfenidona diminuirá a progressão da doença em pacientes com pneumonite de hipersensibilidade
Questões de pesquisa
- A pirfenidona pode retardar a progressão da doença em casos de CHP?
- E quanto à segurança da pirfenidona em casos de CHP?
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da pirfenidona na pneumonite de hipersensibilidade crônica.
Objetivos
- Comparar os parâmetros funcionais e radiológicos entre o grupo de pacientes que recebem tratamento com pirfenidona e o grupo de pacientes que recebem tratamento convencional: CVF, 6 minutos de caminhada, pressão parcial de oxigênio no sangue arterial ( PaO2), pressão sistólica da artéria pulmonar, St.George's Questionário respiratório (escore SGRQ) e escore quantitativo de DPI (QILD), por TCAR quantitativa de tórax.
- Comparar os efeitos colaterais entre o grupo de pacientes que recebem tratamento com pirfenidona e o grupo de pacientes que recebe tratamento com placebo
Desenho do estudo Um estudo intervencional randomizado controlado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 44555
- Eman Shebl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade progressiva crônica:
- >10% de extensão da fibrose (por exemplo, reticulação) na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
- Declínio absoluto em FVC% previsto > 5% nos 6 meses anteriores, apesar do tratamento convencional.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de amamentação
- Pacientes com úlcera péptica, doença hepática grave, doença renal grave, doença cardíaca grave e pacientes com outras doenças pulmonares crônicas.
- Presença de infecção ativa
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Fumantes ativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pirfenidona oral
A pirfenidona será administrada por via oral em cápsulas de 267 mg tomadas com alimentos.
A dose será titulada ao longo de 2 semanas de uma cápsula três vezes ao dia durante a Semana 1 para duas cápsulas três vezes ao dia durante a Semana 2 e, em seguida, a dose de manutenção (três cápsulas três vezes ao dia na Semana 3.
|
Tratamento
|
Experimental: Cuidado padrão
|
Tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total.
A CVF é a manobra mais básica em testes de espirometria.
|
Linha de base até 6 meses
|
6 minutos a pé
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) tem ganhado importância na avaliação da capacidade funcional de exercício em pacientes com doença respiratória crônica.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, Nambiar AM, Ogura T, Otaola M, Skowasch D, Park JS, Poonyagariyagorn HK, Wuyts W, Wells AU. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev. 2018 Dec 21;27(150):180076. doi: 10.1183/16000617.0076-2018. Print 2018 Dec 31.
- Li T, Guo L, Chen Z, Gu L, Sun F, Tan X, Chen S, Wang X, Ye S. Pirfenidone in patients with rapidly progressive interstitial lung disease associated with clinically amyopathic dermatomyositis. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33226. doi: 10.1038/srep33226.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Alveolite Alérgica Extrínseca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- 5889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pirfenidona oral
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalRescindidoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Purdue UniversityAtivo, não recrutando
-
EstetraICON Clinical ResearchConcluídoSintomas vasomotores | Sintomas da menopausaEstados Unidos, Canadá
-
Pulmagen TherapeuticsConcluído
-
Mansoura UniversityConcluídoObstrução do Intestino DelgadoEgito
-
Turning Point Therapeutics, Inc.RecrutamentoLinfoma | Tumores Sólidos Localmente Avançados | Tumores Sólidos Metastáticos | Tumores Primários do SNCEstados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, Cingapura, Taiwan, Austrália, Itália, Canadá, França, Dinamarca, Reino Unido
-
Ain Shams UniversityConcluídoCondições de Motilidade Gastrointestinal e DefecaçãoEgito
-
WockhardtConcluído
-
Applied Molecular TransportAtivo, não recrutandoColite ulcerativaEstados Unidos, Hungria, Ucrânia, Alemanha, Reino Unido, Bielorrússia, Bulgária, Canadá, França, Geórgia, Moldávia, República da, Polônia, Federação Russa, Suíça
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichConcluídoDiabetes | Pré-diabetesAlemanha