Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la pirfénidone dans la pneumopathie d'hypersensibilité chronique progressive

15 décembre 2020 mis à jour par: Eman Shebl, Zagazig University

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la pirfénidone dans la pneumopathie d'hypersensibilité chronique. Cette étude a inclus 40 patients adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité chronique progressive. Les patients inclus ont été divisés en 2 groupes de 20 patients chacun.

Groupe 1 : recevra de la pirfénidone en plus du traitement conventionnel Groupe 2 : sera maintenu sous traitement conventionnel. La capacité vitale forcée (CVF), le test de marche de 6 minutes (6MWT), la tension en oxygène dans le sang artériel (PaO2) et le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) ont été mesurés avant et après 6 mois d'essai de traitement à la pirfénidone.

Résultats

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Les données actuelles sur le traitement de la PHC sont peu nombreuses et largement basées sur des études observationnelles et des avis d'experts. Il est suggéré que la pirfénidone puisse ralentir la progression de la maladie dans les cas de CHP car elle a des effets anti-inflammatoires en plus des effets antifibrotiques.

Hypothèse La pirfénidone ralentira la progression de la maladie chez les patients atteints de pneumopathie d'hypersensibilité

Questions de recherche

  1. La pirfénidone peut-elle ralentir la progression de la maladie en cas de PHC ?
  2. Qu'en est-il de la sécurité de la pirfénidone dans les cas de CHP ?

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la pirfénidone dans la pneumopathie d'hypersensibilité chronique.

Objectifs

  1. Comparer les paramètres fonctionnels et radiologiques entre le groupe de patients recevant un traitement à la pirfénidone et le groupe de patients recevant un traitement conventionnel : CVF, 6 minutes de marche, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel ( PaO2), pression systolique de l'artère pulmonaire, St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ Score) et Quantitative ILD score (QILD), par HRCT thoracique quantitatif.
  2. Comparer les effets secondaires entre le groupe de patients recevant un traitement à la pirfénidone et le groupe de patients recevant un traitement par placebo

Conception de l'étude Une étude contrôlée randomisée interventionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44555
        • Eman Shebl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans avec un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité chronique progressive :
  • > 10 % d'étendue de la fibrose (p. ex., réticulation) sur le scanner haute résolution (HRCT)
  • Diminution absolue du % de CVF prédit > 5 % au cours des 6 mois précédents malgré le traitement conventionnel.

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Patients atteints d'ulcère gastroduodénal, de maladie hépatique grave, de maladie rénale grave, de maladie cardiaque grave et de patients atteints d'autres maladies pulmonaires chroniques.
  • Présence d'infection active
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeurs actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone orale
La pirfénidone sera administrée par voie orale en gélules de 267 mg prises avec de la nourriture. La dose sera titrée sur 2 semaines d'une gélule trois fois par jour pendant la semaine 1 à deux gélules trois fois par jour pendant la semaine 2 puis la dose d'entretien (trois gélules trois fois par jour la semaine 3.
Médicament: Pirfénidone orale
Traitement
Expérimental: Soins standards
Médicament: Soins standards
Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: De base à 6 mois
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète. La CVF est la manœuvre la plus élémentaire des tests de spirométrie.
De base à 6 mois
6 minutes à pied
Délai: De base à 6 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a gagné en importance dans l'évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner