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Valutazione dell'efficacia del pirfenidone nella polmonite da ipersensibilità cronica progressiva

15 dicembre 2020 aggiornato da: Eman Shebl, Zagazig University

Questo studio mira a valutare l'efficacia del pirfenidone nella polmonite da ipersensibilità cronica. Questo studio ha incluso 40 pazienti adulti (≥ 18 anni) con una diagnosi di polmonite cronica da ipersensibilità progressiva. I pazienti inclusi sono stati divisi in 2 gruppi di 20 pazienti ciascuno.

Gruppo 1: riceverà pirfenidone in aggiunta al trattamento convenzionale Gruppo 2: sarà mantenuto con trattamento convenzionale. La capacità vitale forzata (FVC), il test del cammino in 6 minuti (6MWT), la tensione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) sono stati misurati prima e dopo 6 mesi di uno studio di trattamento con pirfenidone.

Risultati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale I dati attuali sul trattamento della cogenerazione sono pochi e si basano in gran parte su studi osservazionali e opinioni di esperti. Si suggerisce che il pirfenidone possa rallentare la progressione della malattia nei casi di CHP in quanto ha alcuni effetti antinfiammatori oltre che antifibrotici.

Ipotesi Pirfenidone rallenterà la progressione della malattia nei pazienti con polmonite da ipersensibilità

Domande di ricerca

  1. Il pirfenidone può rallentare la progressione della malattia nei casi di cogenerazione?
  2. E la sicurezza del pirfenidone nei casi di cogenerazione?

Questo studio mira a valutare l'efficacia del pirfenidone nella polmonite da ipersensibilità cronica.

Obiettivi

  1. Per confrontare i parametri funzionali e radiologici tra il gruppo di pazienti che ricevono il trattamento con pirfenidone e il gruppo di pazienti che ricevono il trattamento convenzionale: FVC, 6 minuti a piedi, la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2), pressione sistolica dell'arteria polmonare, St.George's Questionario respiratorio (punteggio SGRQ) e punteggio ILD quantitativo (QILD), per torace HRCT quantitativo.
  2. Per confrontare gli effetti collaterali tra il gruppo di pazienti che ricevono il trattamento con pirfenidone e il gruppo di pazienti che ricevono il trattamento con placebo

Disegno dello studio Uno studio interventistico randomizzato controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44555
        • Eman Shebl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di polmonite da ipersensibilità cronica progressiva:
  • >10% di estensione della fibrosi (p. es., reticolazione) alla TC ad alta risoluzione (HRCT).
  • Declino assoluto della FVC% prevista >5% nei 6 mesi precedenti nonostante il trattamento convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ulcera peptica, grave malattia epatica, grave malattia renale, grave malattia cardiaca e pazienti con altre malattie polmonari croniche.
  • Presenza di infezione attiva
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Fumatori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone orale
Il pirfenidone verrà somministrato per via orale in capsule da 267 mg assunte con il cibo. La dose sarà titolata nell'arco di 2 settimane da una capsula tre volte al giorno durante la settimana 1 a due capsule tre volte al giorno durante la settimana 2, quindi la dose di mantenimento (tre capsule tre volte al giorno durante la settimana 3.
Droga: Pirfenidone orale
Trattamento
Sperimentale: Cura standard
Droga: Cura standard
Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa. FVC è la manovra più basilare nei test spirometrici.
Basale a 6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ha acquisito importanza nella valutazione della capacità di esercizio funzionale nei pazienti con malattia respiratoria cronica.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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