Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Pirfenidons effektivitet ved progressiv kronisk overfølsomhedspneumonitis

15. december 2020 opdateret af: Eman Shebl, Zagazig University

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pirfenidon ved kronisk overfølsomhedspneumonitis. Denne undersøgelse omfattede 40 voksne patienter (≥ 18 år) med en diagnose af kronisk progressiv overfølsomhedspneumonitis. De inkluderede patienter blev opdelt i 2 grupper 20 patienter i hver.

Gruppe 1: vil modtage pirfenidon ud over den konventionelle behandling. Gruppe 2: vil blive fastholdt på konventionel behandling. Forceret vitalkapacitet (FVC), 6 minutters gangtest (6MWT), iltspænding i det arterielle blod (PaO2) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ ) blev målt før og efter 6 måneder af et pirfenidonbehandlingsforsøg.

Resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund De nuværende data om behandling af kraftvarme er få og i vid udstrækning baseret på observationsstudier og ekspertudtalelser. Det foreslås, at pirfenidon kan bremse sygdomsprogression i tilfælde af CHP, da det har nogle anti-inflammatoriske virkninger ud over antifibrotiske virkninger.

Hypotese Pirfenidon vil bremse sygdomsprogression hos patienter med overfølsomhed pneumonitis

Forskningsspørgsmål

  1. Kan pirfenidon bremse sygdomsprogression i tilfælde af CHP?
  2. Hvad med sikkerheden af ​​pirfenidon i tilfælde af CHP?

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pirfenidon ved kronisk overfølsomhedspneumonitis.

Mål

  1. At sammenligne de funktionelle og radiologiske parametre mellem patientgruppen, der modtager pirfenidonbehandling og patientgruppen, der modtager konventionel behandling: FVC, 6 minutters gangafstand, partialtrykket af ilt i arterielt blod ( PaO2), Pulmonalarteriesystolisk tryk, St.George's Respiratorisk spørgeskema (SGRQ-score) og kvantitativ ILD-score (QILD), efter kvantitativ HRCT-thorax.
  2. At sammenligne bivirkningerne mellem patientgruppen, der får pirfenidonbehandling og patientgruppen, der får placebobehandling

Studiedesign En interventionel randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44555
        • Eman Shebl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med diagnosen kronisk progressiv overfølsomhedspneumonitis:
  • >10 % omfang af fibrose (f.eks. retikulering) på højopløsnings CT (HRCT) scanning
  • Absolut fald i FVC % forudsagt >5 % inden for de foregående 6 måneder trods konventionel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammeperiode
  • Patienter med mavesår, alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom, alvorlig hjertesygdom og patienter med andre kroniske lungesygdomme.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug
  • Aktive rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i 267 mg kapsler taget sammen med mad. Dosis vil blive titreret over 2 uger fra en kapsel tre gange om dagen i uge 1 til to kapsler tre gange om dagen i uge 2, derefter vedligeholdelsesdosis (tre kapsler tre gange om dagen i uge 3.
Medicin: Oral pirfenidon
Behandling
Eksperimentel: Standard pleje
Medicin: Standard pleje
Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration. FVC er den mest basale manøvre i spirometritests.
Baseline til 6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
6-min gangtesten (6MWT) har fået betydning i vurderingen af ​​funktionel træningskapacitet hos patienter med kronisk luftvejssygdom.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis

Kliniske forsøg med Oral pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner