Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пирфенидона при прогрессирующем хроническом гиперчувствительном пневмоните

15 декабря 2020 г. обновлено: Eman Shebl, Zagazig University

Это исследование направлено на оценку эффективности пирфенидона при хроническом гиперчувствительном пневмоните. В это исследование были включены 40 взрослых пациентов (≥ 18 лет) с диагнозом хронический прогрессирующий гиперчувствительный пневмонит. Включенные пациенты были разделены на 2 группы по 20 человек в каждой.

Группа 1: будут получать пирфенидон в дополнение к обычному лечению. Группа 2: будет продолжаться традиционное лечение. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2) и респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) измерялись до и после 6 месяцев испытания лечения пирфенидоном.

Результаты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Имеющиеся данные о лечении ВГП немногочисленны и в основном основаны на обсервационных исследованиях и мнениях экспертов. Предполагается, что пирфенидон может замедлять прогрессирование заболевания в случаях ВГП, поскольку помимо антифиброзного действия он оказывает противовоспалительное действие.

Гипотеза Пирфенидон замедляет прогрессирование заболевания у пациентов с гиперчувствительным пневмонитом

Вопросы исследования

  1. Может ли пирфенидон замедлить прогрессирование заболевания при ВГП?
  2. А как насчет безопасности пирфенидона при ВГП?

Это исследование направлено на оценку эффективности пирфенидона при хроническом гиперчувствительном пневмоните.

Цели

  1. Сравнить функциональные и радиологические параметры между группой пациентов, получающих лечение пирфенидоном, и группой пациентов, получающих традиционное лечение: ФЖЕЛ, 6-минутная прогулка, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2), систолическое давление в легочной артерии, индекс St.George. Респираторный опросник (оценка SGRQ) и количественная оценка ILD (QILD) с помощью количественной HRCT грудной клетки.
  2. Сравнить побочные эффекты между группой пациентов, получающих лечение пирфенидоном, и группой пациентов, получающих лечение плацебо.

Дизайн исследования Интервенционное рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом хронический прогрессирующий гиперчувствительный пневмонит:
  • >10% степени фиброза (например, ретикуляции) на КТ высокого разрешения (HRCT)
  • Прогнозируемое абсолютное снижение FVC% >5% в течение предыдущих 6 месяцев, несмотря на традиционное лечение.

Критерий исключения:

  • Беременность или период грудного вскармливания
  • Пациенты с пептической язвой, тяжелым заболеванием печени, тяжелым заболеванием почек, тяжелым заболеванием сердца и пациентами с другими хроническими легочными заболеваниями.
  • Наличие активной инфекции
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Активные курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный пирфенидон
Пирфенидон назначают перорально в капсулах по 267 мг, принимаемых во время еды. Доза будет титроваться в течение 2 недель с одной капсулы три раза в день в течение 1-й недели до двух капсул три раза в день в течение 2-й недели, а затем поддерживающая доза (три капсулы три раза в день в течение 3-й недели.
Лекарство: Пероральный пирфенидон
Уход
Экспериментальный: Стандартный уход
Лекарство: Стандартный уход
Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха. ФЖЕЛ является самым основным маневром в тестах спирометрии.
Исходный уровень до 6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) приобрел важное значение для оценки функциональной переносимости физических нагрузок у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться