Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Pirfenidon ved progressiv kronisk overfølsomhetspneumonitt

15. desember 2020 oppdatert av: Eman Shebl, Zagazig University

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av pirfenidon ved kronisk overfølsomhetspneumonitt. Denne studien inkluderte 40 voksne pasienter (≥ 18 år) med diagnosen kronisk progressiv hypersensitivitetspneumonitt. De inkluderte pasientene ble delt inn i 2 grupper 20 pasienter i hver.

Gruppe 1: vil få pirfenidon i tillegg til den konvensjonelle behandlingen. Gruppe 2: opprettholdes på konvensjonell behandling. Forsert vitalkapasitet (FVC), 6 minutters gangtest (6MWT), oksygenspenning i arterielt blod (PaO2) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ ) ble målt før og etter 6 måneder med en pirfenidonbehandlingsstudie.

Resultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Foreliggende data om behandling av CHP er få og i stor grad basert på observasjonsstudier og ekspertuttalelser. Det antydes at pirfenidon kan bremse sykdomsprogresjonen i tilfeller av CHP, da det har noen anti-inflammatoriske effekter i tillegg til antifibrotiske effekter.

Hypotese Pirfenidon vil bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med overfølsomhet pneumonitt

Forskningsspørsmål

  1. Kan pirfenidon bremse sykdomsprogresjonen i tilfeller av CHP?
  2. Hva med sikkerheten til pirfenidon i tilfeller av CHP?

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av pirfenidon ved kronisk overfølsomhetspneumonitt.

Mål

  1. For å sammenligne de funksjonelle og radiologiske parameterne mellom pasientgruppen som får pirfenidonbehandling og pasientgruppen som får konvensjonell behandling: FVC, 6 minutters gangavstand, partialtrykket av oksygen i arterielt blod ( PaO2), Pulmonalarteriesystolisk trykk, St.George's Respiratorisk spørreskjema (SGRQ-score) og kvantitativ ILD-score (QILD), etter kvantitativ HRCT-thorax.
  2. Å sammenligne bivirkningene mellom pasientgruppen som får pirfenidonbehandling og pasientgruppen som får placebobehandling

Studiedesign En intervensjonell randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44555
        • Eman Shebl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med diagnosen kronisk progressiv hypersensitivitetspneumonitt:
  • >10 % grad av fibrose (f.eks. retikulasjon) ved høyoppløselig CT (HRCT) skanning
  • Absolutt nedgang i FVC % spådd >5 % i løpet av de siste 6 månedene til tross for konvensjonell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammeperiode
  • Pasienter med magesår, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom, alvorlig hjertesykdom og pasienter med andre kroniske lungesykdommer.
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktive røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral pirfenidon
Pirfenidon vil bli administrert oralt i 267 mg kapsler tatt med mat. Dosen vil titreres over 2 uker fra én kapsel tre ganger daglig i uke 1 til to kapsler tre ganger daglig i uke 2, deretter vedlikeholdsdose (tre kapsler tre ganger daglig uke 3.
Legemiddel: Oral pirfenidon
Behandling
Eksperimentell: Standard omsorg
Legemiddel: Standard omsorg
Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC) er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon. FVC er den mest grunnleggende manøveren i spirometritester.
Baseline til 6 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
6-min gangtesten (6MWT) har fått betydning i vurderingen av funksjonell treningskapasitet hos pasienter med kronisk luftveissykdom.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overfølsomhet Pneumonitt

Kliniske studier på Oral pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere