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Evaluación de la eficacia de la pirfenidona en la neumonitis por hipersensibilidad crónica progresiva

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Eman Shebl, Zagazig University

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la pirfenidona en la neumonitis por hipersensibilidad crónica. Este estudio incluyó a 40 pacientes adultos (≥ 18 años) con diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad progresiva crónica. Los pacientes incluidos se dividieron en 2 grupos de 20 pacientes cada uno.

Grupo 1: recibirá pirfenidona además del tratamiento convencional Grupo 2: se mantendrá en tratamiento convencional. La capacidad vital forzada (FVC), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la tensión de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) y el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) se midieron antes y después de 6 meses de un ensayo de tratamiento con pirfenidona.

Resultados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación Los datos actuales sobre el tratamiento de CHP son pocos y se basan en gran medida en estudios observacionales y opiniones de expertos. Se sugiere que la pirfenidona puede retrasar la progresión de la enfermedad en casos de CHP, ya que tiene algunos efectos antiinflamatorios además de antifibróticos.

Hipótesis La pirfenidona retrasará la progresión de la enfermedad en pacientes con neumonitis por hipersensibilidad

Preguntas de investigación

  1. ¿Puede la pirfenidona retrasar la progresión de la enfermedad en casos de CHP?
  2. ¿Qué pasa con la seguridad de la pirfenidona en casos de CHP?

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la pirfenidona en la neumonitis por hipersensibilidad crónica.

Objetivos

  1. Comparar los parámetros funcionales y radiológicos entre el grupo de pacientes que reciben tratamiento con pirfenidona y el grupo de pacientes que reciben tratamiento convencional: FVC, 6 minutos de caminata, presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2), presión sistólica de arteria pulmonar, St.George's Cuestionario Respiratorio (SGRQ Score) y Quantitative ILD score (QILD), por TCAR de tórax cuantitativa.
  2. Comparar los efectos secundarios entre el grupo de pacientes que reciben tratamiento con pirfenidona y el grupo de pacientes que reciben tratamiento con placebo

Diseño del estudio Un estudio controlado aleatorio intervencionista

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44555
        • Eman Shebl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad progresiva crónica:
  • > 10 % de extensión de fibrosis (p. ej., reticulación) en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
  • Disminución absoluta en el % de CVF predicha >5 % en los 6 meses anteriores a pesar del tratamiento convencional.

Criterio de exclusión:

  • Período de embarazo o lactancia
  • Pacientes con úlcera péptica, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, enfermedad cardíaca grave y pacientes con otras enfermedades pulmonares crónicas.
  • Presencia de infección activa
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • fumadores activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona oral
La pirfenidona se administrará por vía oral en cápsulas de 267 mg tomadas con alimentos. La dosis se titulará durante 2 semanas de una cápsula tres veces al día durante la semana 1 a dos cápsulas tres veces al día durante la semana 2 y luego la dosis de mantenimiento (tres cápsulas tres veces al día la semana 3.
Droga: Pirfenidona oral
Tratamiento
Experimental: Atención estándar
Droga: Atención estándar
Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa. La FVC es la maniobra más básica en las pruebas de espirometría.
Línea de base a 6 meses
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La prueba de marcha de 6 min (6MWT) ha cobrado importancia en la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad respiratoria crónica.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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