Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti pirfenidonu u progresivní chronické hypersenzitivní pneumonitidy

15. prosince 2020 aktualizováno: Eman Shebl, Zagazig University

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pirfenidonu u chronické hypersenzitivní pneumonitidy. Tato studie zahrnovala 40 dospělých pacientů (≥ 18 let) s diagnózou chronické progresivní hypersenzitivní pneumonitidy. Zařazení pacienti byli rozděleni do 2 skupin po 20 pacientech v každé z nich.

Skupina 1: bude dostávat pirfenidon navíc ke konvenční léčbě Skupina 2: bude udržována na konvenční léčbě. Vynucená vitální kapacita (FVC), 6minutový test chůze (6MWT), napětí kyslíku v arteriální krvi (PaO2) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byly měřeny před a po 6 měsících studie léčby pirfenidonem.

Výsledek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Současných údajů o léčbě CHP je málo a z velké části jsou založeny na observačních studiích a názorech odborníků. Předpokládá se, že pirfenidon může zpomalit progresi onemocnění v případech CHP, protože má kromě antifibrotických účinků i určité protizánětlivé účinky.

Hypotéza Pirfenidon zpomalí progresi onemocnění u pacientů s hypersenzitivní pneumonitidou

Výzkumné otázky

  1. Může pirfenidon zpomalit progresi onemocnění v případech CHP?
  2. Jak je to s bezpečností pirfenidonu v případech CHP?

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pirfenidonu u chronické hypersenzitivní pneumonitidy.

Cíle

  1. Porovnat funkční a radiologické parametry mezi skupinou pacientů, kteří dostávají léčbu pirfenidonem, a skupinou pacientů, kteří dostávají konvenční léčbu: FVC, vzdálenost 6 minut chůze, parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2), systolický tlak v plicnici, St.George's Respirační dotazník (SGRQ skóre) a kvantitativní skóre ILD (QILD), pomocí kvantitativního HRCT hrudníku.
  2. Porovnat vedlejší účinky mezi skupinou pacientů, kteří dostávají léčbu pirfenidonem, a skupinou pacientů, kteří dostávají léčbu placebem

Design studie Intervenční randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44555
        • Eman Shebl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou chronické progresivní hypersenzitivní pneumonitidy:
  • >10% rozsah fibrózy (např. síťování) na CT (HRCT) s vysokým rozlišením
  • Absolutní pokles v % FVC předpovídal >5 % během předchozích 6 měsíců navzdory konvenční léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s peptickým vředem, těžkým onemocněním jater, těžkým onemocněním ledvin, těžkým srdečním onemocněním a pacienti s jinými chronickými plicními onemocněními.
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v 267mg tobolkách užívaných s jídlem. Dávka bude titrována po dobu 2 týdnů z jedné tobolky třikrát denně během 1. týdne na dvě tobolky třikrát denně během týdne 2 a poté udržovací dávka (tři tobolky třikrát denně 3. týden.
Lék: Perorální pirfenidon
Léčba
Experimentální: Standardní péče
Lék: Standardní péče
Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC) je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí. FVC je nejzákladnější manévr ve spirometrických testech.
Základní až 6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: Základní až 6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) nabyl na významu při hodnocení funkční zátěžové kapacity u pacientů s chronickým respiračním onemocněním.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit