Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności pirfenidonu w postępującym, przewlekłym zapaleniu płuc wywołanym nadwrażliwością

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eman Shebl, Zagazig University

To badanie ma na celu ocenę skuteczności pirfenidonu w przewlekłym nadwrażliwości na zapalenie płuc. Badanie to obejmowało 40 dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z rozpoznaniem przewlekłego, postępującego zapalenia płuc z nadwrażliwości. Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na 2 grupy po 20 pacjentów w każdej.

Grupa 1: otrzyma pirfenidon jako dodatek do leczenia konwencjonalnego. Grupa 2: pozostanie na leczeniu konwencjonalnym. Natężoną pojemność życiową (FVC), 6-minutowy test marszu (6MWT), ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) i kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mierzono przed i po 6 miesiącach próby leczenia pirfenidonem.

Wyniki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Obecne dane dotyczące leczenia CHP są nieliczne iw dużej mierze oparte na badaniach obserwacyjnych i opiniach ekspertów. Sugeruje się, że pirfenidon może spowalniać postęp choroby w przypadkach CHP, ponieważ ma pewne działanie przeciwzapalne oprócz działania przeciwzwłóknieniowego.

Hipoteza Pirfenidon spowalnia postęp choroby u pacjentów z nadwrażliwością na zapalenie płuc

Pytania badawcze

  1. Czy pirfenidon może spowolnić postęp choroby w przypadkach CHP?
  2. A co z bezpieczeństwem pirfenidonu w przypadku CHP?

To badanie ma na celu ocenę skuteczności pirfenidonu w przewlekłym nadwrażliwości na zapalenie płuc.

Cele

  1. Porównanie parametrów czynnościowych i radiologicznych między grupą pacjentów otrzymujących pirfenidon i grupą pacjentów otrzymujących leczenie konwencjonalne: FVC, dystans 6 minut marszu, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2), ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, współczynnik St.George'a Kwestionariusz oddechowy (wynik SGRQ) i ilościowy wynik ILD (QILD), według ilościowej HRCT klatki piersiowej.
  2. Porównanie skutków ubocznych między grupą pacjentów otrzymujących pirfenidon a grupą pacjentów otrzymujących placebo

Projekt badania Interwencyjne randomizowane badanie kontrolowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44555
        • Eman Shebl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem przewlekłego, postępującego nadwrażliwości na zapalenie płuc:
  • >10% stopień zwłóknienia (np. siateczka) na skanie CT o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  • Bezwzględny spadek przewidywanego FVC% >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomimo leczenia konwencjonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, ciężką chorobą wątroby, ciężką chorobą nerek, ciężką chorobą serca oraz pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami płuc.
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Aktywni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon doustny
Pirfenidon będzie podawany doustnie w kapsułkach 267 mg przyjmowanych z jedzeniem. Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 2 tygodnie od jednej kapsułki trzy razy na dobę w tygodniu 1 do dwóch kapsułek trzy razy na dobę w tygodniu 2, a następnie dawka podtrzymująca (trzy kapsułki trzy razy na dobę w tygodniu 3.
Lek: Pirfenidon doustny
Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja standardowa
Lek: Pielęgnacja standardowa
Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. FVC jest najbardziej podstawowym manewrem w badaniach spirometrycznych.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zyskał na znaczeniu w ocenie wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj