Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van pirfenidon bij progressieve chronische overgevoeligheidspneumonitis

15 december 2020 bijgewerkt door: Eman Shebl, Zagazig University

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van pirfenidon bij chronische overgevoeligheidspneumonitis te evalueren. Deze studie omvatte 40 volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de diagnose chronische progressieve hypersensitiviteitspneumonitis. De geïncludeerde patiënten werden verdeeld in 2 groepen van elk 20 patiënten.

Groep 1: krijgt pirfenidon naast de conventionele behandeling. Groep 2: blijft op de conventionele behandeling. Geforceerde vitale capaciteit (FVC), 6 minuten looptest (6MWT), zuurstofspanning in het arteriële bloed (PaO2) en St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) werden gemeten voor en na 6 maanden van een behandeling met pirfenidon.

Resultaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De huidige gegevens over de behandeling van CHP zijn schaars en grotendeels gebaseerd op observationele studies en de mening van deskundigen. Er wordt gesuggereerd dat pirfenidon de ziekteprogressie kan vertragen in gevallen van CHP, aangezien het naast antifibrotische effecten ook ontstekingsremmende effecten heeft.

Hypothese Pirfenidon vertraagt ​​de ziekteprogressie bij patiënten met overgevoeligheidspneumonitis

Onderzoeksvragen

  1. Kan pirfenidon de ziekteprogressie vertragen in gevallen van CHP?
  2. Hoe zit het met de veiligheid van pirfenidon in geval van CHP?

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van pirfenidon bij chronische overgevoeligheidspneumonitis te evalueren.

Doelstellingen

  1. Om de functionele en radiologische parameters te vergelijken tussen de patiëntengroep die met pirfenidon wordt behandeld en de patiëntengroep die een conventionele behandeling krijgt: FVC, 6 minuten loopafstand, de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2), systolische druk in de longslagader, St.George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ-score) en kwantitatieve ILD-score (QILD), door kwantitatieve HRCT-borst.
  2. Om de bijwerkingen te vergelijken tussen de patiëntengroep die een behandeling met pirfenidon krijgt en de patiëntengroep die een placebobehandeling krijgt

Onderzoeksopzet Een interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44555
        • Eman Shebl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud met een diagnose van chronische progressieve overgevoeligheidspneumonitis:
  • >10% mate van fibrose (bijv. reticulatie) op CT-scan met hoge resolutie (HRCT).
  • Absolute daling van FVC% voorspeld >5% in de voorgaande 6 maanden ondanks conventionele behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Patiënten met een maagzweer, ernstige leverziekte, ernstige nierziekte, ernstige hartziekte en patiënten met andere chronische longziekten.
  • Aanwezigheid van actieve infectie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Actieve rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale pirfenidon
Pirfenidon wordt oraal toegediend in capsules van 267 mg die met voedsel worden ingenomen. De dosis wordt gedurende 2 weken getitreerd van één capsule driemaal daags in week 1 naar twee capsules driemaal daags in week 2 en vervolgens naar de onderhoudsdosis (drie capsules driemaal daags in week 3.
Geneesmiddel: Orale pirfenidon
Behandeling
Experimenteel: Standaard zorg
Geneesmiddel: Standaard zorg
Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het volume lucht dat na volledige inspiratie met kracht kan worden uitgeblazen. FVC is de meest elementaire manoeuvre in spirometrietests.
Basislijn tot 6 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De 6-min looptest (6MWT) heeft aan belang gewonnen bij de beoordeling van functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren