吡非尼酮治疗进行性慢性过敏性肺炎的疗效评价
2020年12月15日 更新者：Eman Shebl、Zagazig University
本研究旨在评估吡非尼酮治疗慢性过敏性肺炎的疗效。 该研究包括 40 名诊断为慢性进行性过敏性肺炎的成年患者（≥ 18 岁）。 将纳入的患者分为 2 组，每组 20 名患者。
第 1 组：除常规治疗外还将接受吡非尼酮 第 2 组：将维持常规治疗。 用力肺活量 (FVC)、6 分钟步行试验 (6MWT)、动脉血氧分压 (PaO2) 和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 在吡非尼酮治疗试验 6 个月前后测量。
结果
研究概览
详细说明
基本原理 目前关于 CHP 治疗的数据很少，主要基于观察性研究和专家意见。 提示吡非尼酮可能会减缓 CHP 病例的疾病进展，因为它除了具有抗纤维化作用外还具有一定的抗炎作用。
假设吡非尼酮会减缓过敏性肺炎患者的疾病进展
研究问题
- 吡非尼酮能否减缓 CHP 病例的疾病进展？
- 吡非尼酮在 CHP 病例中的安全性如何？
本研究旨在评估吡非尼酮治疗慢性过敏性肺炎的疗效。
目标
- 比较接受吡非尼酮治疗的患者组和接受常规治疗的患者组的功能和放射学参数：FVC、6 分钟步行距离、动脉血氧分压 (PaO2)、肺动脉收缩压、St.George's呼吸问卷（SGRQ 评分）和定量 ILD 评分（QILD），通过定量 HRCT 胸部。
- 比较接受吡非尼酮治疗的患者组和接受安慰剂治疗的患者组之间的副作用
研究设计 一项介入性随机对照研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zagazig、埃及、44555
- Eman Shebl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且诊断为慢性进行性过敏性肺炎的患者：
- 高分辨率 CT (HRCT) 扫描显示 >10% 的纤维化程度（例如，网状结构）
- 尽管接受了常规治疗，但在过去 6 个月内 FVC% 的绝对下降预计 >5%。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 消化性溃疡、严重肝病、严重肾病、严重心脏病及其他慢性肺部疾病患者。
- 存在活动性感染
- 酒精或药物滥用史
- 主动吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服吡非尼酮
吡非尼酮将以 267 mg 胶囊与食物一起口服给药。
剂量将在 2 周内从第 1 周每天 3 次一粒胶囊滴定到第 2 周每天 3 次每次 2 粒胶囊，然后是维持剂量（第 3 周每天 3 次每次 3 粒胶囊）。
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治疗
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实验性的：标准护理
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治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线至 6 个月
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用力肺活量（FVC）是完全吸气后可以用力呼出的空气量。
FVC 是肺功能测试中最基本的操作。
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基线至 6 个月
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6分钟步行距离
大体时间：基线至 6 个月
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6 分钟步行试验 (6MWT) 在评估慢性呼吸系统疾病患者的功能性运动能力方面具有重要意义。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, Nambiar AM, Ogura T, Otaola M, Skowasch D, Park JS, Poonyagariyagorn HK, Wuyts W, Wells AU. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev. 2018 Dec 21;27(150):180076. doi: 10.1183/16000617.0076-2018. Print 2018 Dec 31.
- Li T, Guo L, Chen Z, Gu L, Sun F, Tan X, Chen S, Wang X, Ye S. Pirfenidone in patients with rapidly progressive interstitial lung disease associated with clinically amyopathic dermatomyositis. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33226. doi: 10.1038/srep33226.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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