Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Pirfenidon vid progressiv kronisk överkänslighetspneumonit

15 december 2020 uppdaterad av: Eman Shebl, Zagazig University

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av pirfenidon vid kronisk överkänslighetspneumonit. Denna studie inkluderade 40 vuxna patienter (≥ 18 år) med diagnosen kronisk progressiv överkänslighetspneumonit. De inkluderade patienterna delades in i 2 grupper med 20 patienter i var och en.

Grupp 1: kommer att få pirfenidon utöver den konventionella behandlingen. Grupp 2: kommer att behållas på konventionell behandling. Forcerad vitalkapacitet (FVC), 6 minuters gångtest (6MWT), syrespänning i artärblodet (PaO2) och St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mättes före och efter 6 månader av en pirfenidonbehandlingsförsök.

Resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund De nuvarande uppgifterna om behandling av CHP är få och bygger till stor del på observationsstudier och expertutlåtanden. Det föreslås att pirfenidon kan bromsa sjukdomsprogressionen i fall av CHP eftersom det har vissa antiinflammatoriska effekter förutom antifibrotiska effekter.

Hypotes Pirfenidon kommer att bromsa sjukdomsprogression hos patienter med överkänslighet pneumonit

Forskningsfrågor

  1. Kan pirfenidon bromsa sjukdomsprogressionen vid CHP?
  2. Hur är det med säkerheten för pirfenidon vid CHP?

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av pirfenidon vid kronisk överkänslighetspneumonit.

Mål

  1. För att jämföra de funktionella och radiologiska parametrarna mellan patientgruppen som får pirfenidonbehandling och patientgruppen som får konventionell behandling: FVC, 6 minuters gångavstånd, partialtrycket av syre i arteriellt blod ( PaO2), Pulmonellartärt systoliskt tryck, St.Georges Respiratorisk frågeformulär (SGRQ-poäng) och kvantitativ ILD-poäng (QILD), efter kvantitativ HRCT-bröstkorg.
  2. Att jämföra biverkningarna mellan patientgruppen som får pirfenidonbehandling och patientgruppen som får placebobehandling

Studiedesign En interventionell randomiserad kontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44555
        • Eman Shebl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med diagnosen kronisk progressiv överkänslighetspneumonit:
  • >10 % omfattning av fibros (t.ex. retikulering) vid högupplöst CT-skanning (HRCT)
  • Absolut minskning av FVC % förutspådde >5 % inom de föregående 6 månaderna trots konventionell behandling.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amningsperiod
  • Patienter med magsår, svår leversjukdom, svår njursjukdom, svår hjärtsjukdom och patienter med andra kroniska lungsjukdomar.
  • Närvaro av aktiv infektion
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktiva rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt pirfenidon
Pirfenidon kommer att administreras oralt i 267 mg kapslar som tas tillsammans med mat. Dosen kommer att titreras under 2 veckor från en kapsel tre gånger om dagen under vecka 1 till två kapslar tre gånger om dagen under vecka 2, sedan underhållsdos (tre kapslar tre gånger om dagen vecka 3.
Läkemedel: Oralt pirfenidon
Behandling
Experimentell: Standardvård
Läkemedel: Standardvård
Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC) är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration. FVC är den mest grundläggande manövern i spirometritest.
Baslinje till 6 månader
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till 6 månader
6-minuters gångtestet (6MWT) har fått betydelse vid bedömning av funktionell träningskapacitet hos patienter med kronisk luftvägssjukdom.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera