Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei progressiver chronischer Überempfindlichkeitspneumonitis

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Eman Shebl, Zagazig University

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pirfenidon bei chronischer Hypersensitivitätspneumonitis zu bewerten. Diese Studie umfasste 40 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose einer chronisch progressiven Hypersensitivitäts-Pneumonitis. Die eingeschlossenen Patienten wurden in 2 Gruppen zu je 20 Patienten eingeteilt.

Gruppe 1: erhält Pirfenidon zusätzlich zur konventionellen Behandlung Gruppe 2: erhält weiterhin konventionelle Behandlung. Forcierte Vitalkapazität (FVC), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Sauerstoffspannung im arteriellen Blut (PaO2) und St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wurden vor und nach 6 Monaten einer Pirfenidon-Behandlungsstudie gemessen.

Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Es liegen nur wenige Daten zur Behandlung von CHP vor, die größtenteils auf Beobachtungsstudien und Expertenmeinungen beruhen. Es wird vermutet, dass Pirfenidon das Fortschreiten der Krankheit in Fällen von CHP verlangsamen kann, da es zusätzlich zu den antifibrotischen Wirkungen einige entzündungshemmende Wirkungen hat.

Hypothese Pirfenidon wird das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Hypersensitivitäts-Pneumonitis verlangsamen

Forschungsfragen

  1. Kann Pirfenidon den Krankheitsverlauf bei CHP verlangsamen?
  2. Wie steht es um die Sicherheit von Pirfenidon bei CHP?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pirfenidon bei chronischer Hypersensitivitätspneumonitis zu bewerten.

Ziele

  1. Um die funktionellen und radiologischen Parameter zwischen der Patientengruppe, die eine Pirfenidonbehandlung erhält, und der Patientengruppe, die eine konventionelle Behandlung erhält, zu vergleichen: FVC, 6 Minuten zu Fuß erreichbar, Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2), systolischer Druck der Pulmonalarterie, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ Score) und Quantitativer ILD-Score (QILD), nach quantitativer HRCT-Brust.
  2. Vergleich der Nebenwirkungen zwischen der Patientengruppe, die eine Pirfenidon-Behandlung erhält, und der Patientengruppe, die eine Placebo-Behandlung erhält

Studiendesign Eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44555
        • Eman Shebl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit der Diagnose einer chronisch fortschreitenden Überempfindlichkeitspneumonitis:
  • > 10 % Ausmaß der Fibrose (z. B. Retikulation) im hochauflösenden CT (HRCT)-Scan
  • Absoluter Rückgang des FVC% vorhergesagt > 5 % innerhalb der letzten 6 Monate trotz konventioneller Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Magengeschwür, schwerer Lebererkrankung, schwerer Nierenerkrankung, schwerer Herzerkrankung und Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in 267-mg-Kapseln verabreicht, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosis wird über 2 Wochen von einer Kapsel dreimal täglich in Woche 1 auf zwei Kapseln dreimal täglich in Woche 2 und dann auf die Erhaltungsdosis (drei Kapseln dreimal täglich in Woche 3) titriert.
Arzneimittel: Orales Pirfenidon
Behandlung
Experimental: Standardpflege
Arzneimittel: Standardpflege
Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann. FVC ist das grundlegendste Manöver in Spirometrietests.
Baseline bis 6 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) hat bei der Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen an Bedeutung gewonnen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überempfindlichkeitspneumonitis

Klinische Studien zur Orales Pirfenidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren