진행성 만성 과민성 폐렴에서 Pirfenidone의 효능 평가
2020년 12월 15일 업데이트: Eman Shebl, Zagazig University
이 연구는 만성 과민성 폐렴에서 피르페니돈의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 만성 진행성 과민성 폐렴 진단을 받은 40명의 성인 환자(≥ 18세)가 포함되었습니다. 포함된 환자를 각각 20명씩 2개의 그룹으로 나누었다.
그룹 1: 기존 치료에 추가로 피르페니돈을 투여받게 됩니다. 그룹 2: 기존 치료를 유지하게 됩니다. 강제폐활량(FVC), 6분보행검사(6MWT), 동맥혈의 산소분압(PaO2), St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 피르페니돈 치료 6개월 전과 후에 측정하였다.
결과
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 CHP 치료에 대한 현재 데이터는 거의 없으며 주로 관찰 연구 및 전문가 의견에 근거합니다. 피르페니돈은 항섬유화 효과 외에 약간의 항염증 효과가 있기 때문에 CHP의 경우 질병 진행을 늦출 수 있다고 제안됩니다.
가설 Pirfenidone은 과민성 폐렴 환자의 질병 진행을 늦출 것입니다.
연구 질문
- CHP의 경우 피르페니돈이 질병 진행을 늦출 수 있습니까?
- CHP의 경우 피르페니돈의 안전성은 어떻습니까?
이 연구는 만성 과민성 폐렴에서 피르페니돈의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표
- 피르페니돈 치료를 받은 환자군과 기존 치료를 받은 환자군 간의 기능적 및 방사선학적 매개변수를 비교하기 위해: FVC, 도보 6분 거리, 동맥혈의 산소 분압(PaO2), 폐동맥 수축기 혈압, St.George's 호흡기 설문지(SGRQ 점수) 및 정량적 ILD 점수(QILD), 정량적 HRCT 가슴.
- 피르페니돈 치료를 받은 환자군과 위약 치료를 받은 환자군 간의 부작용을 비교하기 위해
연구 설계 중재적 무작위 통제 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 44555
- Eman Shebl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 진행성 과민성 폐렴 진단을 받은 18세 이상의 환자:
- 고해상도 CT(HRCT) 스캔에서 >10% 정도의 섬유증(예: 망상)
- 기존 치료에도 불구하고 이전 6개월 이내에 FVC%의 절대 감소가 >5%로 예측되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 소화성 궤양, 중증의 간질환, 중증의 신장질환, 중증의 심장질환, 기타 만성폐질환 환자
- 활성 감염의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 활성 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 피르페니돈
피르페니돈은 음식과 함께 복용하는 267mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
용량은 1주 동안 하루 3회 1캡슐에서 2주 동안 하루 3회 2캡슐로 2주에 걸쳐 적정하고 유지 용량(3주 동안 하루 3회 3캡슐)으로 적정합니다.
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치료
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실험적: 스탠다드 케어
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치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 6개월
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강제 폐활량(FVC)은 흡기 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량 측정 테스트에서 가장 기본적인 기동입니다.
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기준선에서 6개월
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도보 6분 거리
기간: 기준선에서 6개월
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6분 보행 검사(6MWT)는 만성 호흡기 질환 환자의 기능적 운동 능력 평가에서 중요성을 갖게 되었습니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, Nambiar AM, Ogura T, Otaola M, Skowasch D, Park JS, Poonyagariyagorn HK, Wuyts W, Wells AU. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev. 2018 Dec 21;27(150):180076. doi: 10.1183/16000617.0076-2018. Print 2018 Dec 31.
- Li T, Guo L, Chen Z, Gu L, Sun F, Tan X, Chen S, Wang X, Ye S. Pirfenidone in patients with rapidly progressive interstitial lung disease associated with clinically amyopathic dermatomyositis. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33226. doi: 10.1038/srep33226.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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